Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HA inhalációs oldat hatékonysága/biztonsága örökletes emphysema esetén alfa-1 antitripszin hiányban szenvedő betegeknél

2020. április 17. frissítette: Gerard Turino

2. fázisú, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, többdózisú, elméleti bizonyítási vizsgálat az emphysema kezelésében alkalmazott hialuronsav inhalációs oldat hatékonyságának/biztonságának értékelésére

A vizsgálat célja a hialuronsav inhalációs oldat ismételt adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése emphysemás betegeknek, akiknek alfa-1-antitripszin hiánya van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a dezmozin és izodezmozin koncentrációjának meghatározása a plazmában, a köpetben és a vizeletben, mint az elasztin szisztémás lebomlásának markerei a tüdőben, valamint a gyulladás és a fibrinogén markerei. Életjelek felmérése, laborvizsgálatok, szén-monoxid-diffundáló képesség, oxigéntelítettség, tüdőfunkciós vizsgálatok, EKG-k, fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New York
      • Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek
  2. A beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők
  3. Az emphysema diagnosztizálása szűréskor az Országos Egészségügyi Intézet irányelveinek megfelelően 19 GOLD COPD besorolás I., II. vagy III.
  4. Emfizéma bizonyítéka a radiográfiai képalkotáson.
  5. A hörgőtágító FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya ≤ 80% a szűréskor
  6. FEV1 ≥ 30%-a és ≤ 79%-a (hörgőtágító után) a szűréskor előre jelzett normális értéknek
  7. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül, vagy klinikailag elfogadhatóak a PI és a szponzor számára a szűréskor
  8. Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, depot progeszteron, óvszer plusz spermicid vagy IUD) alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
  9. Az alfa-1 antitripszin-hiány (AATD) bizonyítéka bármely genotípus esetén, kivéve a PiMZ-hiányt. PiMZ-hiányban szenvedő egyének nem vehetők részt a vizsgálatban.
  10. A betegeknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk az intravénás alfa-1 antitripszin fehérje (AAT) augmentációs terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknél a mért DLCO ≤ 35%, vagy nem képesek reprodukálható DLCO-t végrehajtani
  2. Az alanyok, akik 8 kísérlet után nem tudnak 3 reprodukálható spirometriás tesztet elvégezni
  3. Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrést és a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül (1. nap)
  4. Klinikailag jelentős eltérés jelenléte a mellkasröntgenen (kivéve az emphysema bizonyítékát) az elmúlt 12 hónapban
  5. Kiegészítő oxigénterápia alkalmazása
  6. A lélegeztetőgép támogatására vonatkozó követelmény az elmúlt évben
  7. Az elmúlt 3 hónapban szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő súlyosbodás
  8. Tüdőtranszplantáció vagy májtranszplantáció anamnézisében.
  9. Klinikailag jelentős eltérések jelenléte az elektrokardiogramon (EKG)
  10. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgált gyógyszer értékelését
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  13. Olyan betegek, akik jelenleg dohányoznak, vagy az elmúlt 3 hónapban dohányoztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsav inhalációs oldat
3 ml 0,03%-os hialuronsav inhalációs oldat BID 28 napig
Drog: Hialuronsav inhalációs oldat
naponta kétszer 3 ml 0,03%-os hialuronsav inhalációs oldatot
Más nevek:
  • aktív inhalációs oldat
Placebo Comparator: Placebo inhalációs oldat
3 ml megfelelő placebo inhalációs oldat naponta kétszer 28 napig
Drog: Placebo inhalációs oldat
Naponta kétszer 3 ml placebo inhalációs oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet, a plazma és a vizelet dezmozin és izodezmozin koncentrációjának mérése
Időkeret: 28 nap
biomarkerek mérése
28 nap
A tüdőfunkciós vizsgálatok értékelése
Időkeret: 28 nap
a tüdőfunkció mérése
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Szent György légúti kérdőív értékelése
Időkeret: 28 nap
a páciens képességeinek mérése
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerard Turino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard M Turino, MD, Mount Sinai St Lukes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C100-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel