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Eficácia/segurança da solução de inalação de HA para enfisema hereditário em pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina

17 de abril de 2020 atualizado por: Gerard Turino

Fase 2 Randomizado Grupo Paralelo Duplo-Cego Controlado por Placebo de Múltiplas Doses Estudo de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia/Segurança da Solução de Inalação de Ácido Hialurônico para Tratamento de Enfisema

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da administração de doses repetidas de solução para inalação de ácido hialurônico a indivíduos com enfisema com deficiência de alfa-1-antitripsina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa principalmente estabelecer as concentrações de desmosina e isodesmosina no plasma, escarro e urina medidos como marcadores de degradação sistêmica de elastina no pulmão e também marcadores de inflamação e fibrinogênio. Avaliação de sinais vitais, exames laboratoriais, capacidade de difusão de monóxido de carbono, saturação de oxigênio, provas de função pulmonar, ECGs, exames físicos e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New York
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
  2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos no momento do consentimento
  3. Diagnóstico de enfisema na triagem consistente com as diretrizes do National Institutes of Health 19 Classificação GOLD de DPOC estágios I, II ou III
  4. Evidência de enfisema na imagem radiográfica.
  5. Uma proporção de VEF1 pré-broncodilatador para capacidade vital forçada (CVF) de ≤ 80% na triagem
  6. VEF1 ≥ 30% e ≤ 79% (pós-broncodilatador) do normal previsto na triagem
  7. Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, química sérica e urinálise) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o PI e patrocinador na triagem
  8. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo adequado (contraceptivos orais, progesterona de depósito, preservativo mais espermicida ou DIU) durante o estudo e por 1 mês após a dose final do medicamento do estudo.
  9. Evidência de deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) com qualquer genótipo, exceto deficiência de PiMZ. Indivíduos com deficiência de PiMZ não são permitidos no estudo.
  10. Os pacientes devem ter parado de usar a terapia de aumento intravenoso de proteína alfa-1 antitripsina (AAT) pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com DLCO medido de ≤ 35% ou incapazes de realizar um DLCO reproduzível
  2. Indivíduos incapazes de realizar 3 testes de espirometria reprodutíveis após 8 tentativas
  3. Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 2 semanas antes da triagem e linha de base (dia 1)
  4. Presença de anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax (exceto evidência de enfisema) nos últimos 12 meses
  5. Uso de oxigenoterapia suplementar
  6. Necessidade de suporte ventilatório no último ano
  7. Exacerbação que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
  8. História de transplante de pulmão ou transplante de fígado.
  9. Presença de anormalidade clinicamente relevante no eletrocardiograma (ECG)
  10. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, comprometa a participação no estudo ou a avaliação do medicamento do estudo
  11. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  12. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  13. Pacientes que são fumantes atuais ou fumaram nos últimos 3 meses -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de inalação de ácido hialurônico
3mL de solução para inalação de Ácido Hialurônico a 0,03% BID por 28 dias
Medicamento: Solução de inalação de ácido hialurônico
duas vezes ao dia 3 mL de solução para inalação de ácido hialurônico 0,03%
Outros nomes:
  • solução de inalação ativa
Comparador de Placebo: Solução de Inalação de Placebo
3 mL de solução de inalação de placebo correspondente BID por 28 dias
Medicamento: Solução de Inalação de Placebo
Duas vezes por dia 3 ml de solução de inalação de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das concentrações de escarro, plasma e urina de desmosina e isodesmosina
Prazo: 28 dias
medição de biomarcadores
28 dias
Avaliação dos testes de função pulmonar
Prazo: 28 dias
medição da função pulmonar
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Questionário Respiratório St. George
Prazo: 28 dias
medição das habilidades do paciente
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gerard Turino

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard M Turino, MD, Mount Sinai St Lukes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C100-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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