알파-1 항트립신 결핍증 환자의 유전성 폐기종에 대한 히알루론산 흡입액의 효능/안전성

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
2. 동의 당시 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
3. National Institutes of Health 지침에 따른 스크리닝 시 폐기종 진단 19 GOLD COPD 분류 I, II 또는 III
4. 방사선 촬영에서 폐기종의 증거.
5. 스크리닝 시 강제 폐활량(FVC)에 대한 기관지확장제 전 FEV1의 비율이 ≤ 80%
6. FEV1 ≥ 30% 및 ≤ 79%(기관지확장제 후) 선별 검사 시 예상 정상
7. 스크리닝 시 PI 및 후원자가 정상 범위 내에서 또는 임상적으로 허용할 수 있는 임상 실험실 테스트(전체 혈구 수, 혈청 화학 및 소변 검사)
8. 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 최종 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법(경구 피임약, 데포 프로게스테론, 콘돔과 살정제 또는 IUD)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. PiMZ 결핍을 제외한 모든 유전자형을 가진 알파-1 항트립신 결핍증(AATD)의 증거. PiMZ 결핍이 있는 개인은 연구에 허용되지 않습니다.
10. 환자는 연구에 들어가기 최소 3개월 전에 정맥 알파-1 항트립신 단백질(AAT) 증강 요법 사용을 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 측정된 DLCO가 35% 이하이거나 재현 가능한 DLCO를 수행할 수 없는 피험자
2. 8회 시도 후 재현 가능한 폐활량 측정 테스트 3회를 수행할 수 없는 피험자
3. 스크리닝 및 기준선(1일) 전 2주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
4. 지난 12개월 이내에 흉부 X-레이에서 임상적으로 관련된 이상이 존재(폐기종의 증거 제외)
5. 보충 산소 요법 사용
6. 최근 1년 이내 인공호흡기 지원 요건
7. 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 요하는 악화
8. 폐 이식 또는 간 이식의 병력.
9. 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상의 존재
10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물의 평가를 위태롭게 할 모든 의학적 상태
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
12. 스크리닝 전 30일 이내 임상시험용 의약품 수령
13. 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 흡연한 적이 있는 환자 -