Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность ингаляционного раствора ГК при наследственной эмфиземе у пациентов с дефицитом альфа-1-антитрипсина

17 апреля 2020 г. обновлено: Gerard Turino

Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с несколькими дозами, подтверждающего концепцию, для оценки эффективности / безопасности ингаляционного раствора гиалуроновой кислоты для лечения эмфиземы

Цель исследования - оценить безопасность и эффективность введения повторных доз раствора для ингаляций гиалуроновой кислоты субъектам с эмфиземой и дефицитом альфа-1-антитрипсина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование в первую очередь направлено на определение концентраций десмозина и изодесмозина в плазме, мокроте и моче, измеренных как маркеры системной деградации эластина в легких, а также маркеры воспаления и фибриногена. Оценка основных показателей жизнедеятельности, лабораторные тесты, диффузионная способность угарного газа, насыщение кислородом, тесты функции легких, ЭКГ, физические осмотры и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New York
      • Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия
  3. Диагноз эмфиземы при скрининге в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения 19 Классификация ХОБЛ GOLD стадии I, II или III
  4. Признаки эмфиземы легких на рентгенограммах.
  5. Отношение пребронхолитического ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≤ 80% при скрининге
  6. ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 79% (после бронходилятатора) от прогнозируемой нормы при скрининге
  7. Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи) в пределах нормы или клинически приемлемые для ИП и спонсора при скрининге
  8. Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции (оральные контрацептивы, депо-прогестерон, презерватив плюс спермицид или ВМС) во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  9. Доказательства дефицита альфа-1-антитрипсина (AATD) с любым генотипом, кроме дефицита PiMZ. Лица с дефицитом PiMZ не допускаются к исследованию.
  10. Пациенты должны были прекратить использование внутривенной аугментационной терапии альфа-1-антитрипсиновым белком (ААТ) как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с измеренным DLCO ≤ 35% или неспособные выполнить воспроизводимый DLCO
  2. Субъекты, неспособные выполнить 3 воспроизводимых теста спирометрии после 8 попыток
  3. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга и исходного уровня (день 1)
  4. Наличие клинически значимой аномалии на рентгенограмме грудной клетки (кроме признаков эмфиземы) в течение предшествующих 12 месяцев
  5. Использование дополнительной оксигенотерапии
  6. Потребность в поддержке вентилятора за последний год
  7. Обострение, требующее лечения системными кортикостероидами в течение последних 3 мес.
  8. Пересадка легких или печени в анамнезе.
  9. Наличие клинически значимой аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ)
  10. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или оценку исследуемого препарата.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  12. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  13. Пациенты, которые курят в настоящее время или курили в течение последних 3 месяцев -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор для ингаляций с гиалуроновой кислотой
3 мл 0,03% раствора гиалуроновой кислоты для ингаляций два раза в день в течение 28 дней
Лекарство: Раствор для ингаляций с гиалуроновой кислотой
два раза в день по 3 мл 0,03% раствора гиалуроновой кислоты для ингаляций
Другие имена:
  • активный раствор для ингаляций
Плацебо Компаратор: Раствор для ингаляций плацебо
3 мл соответствующего плацебо-раствора для ингаляций два раза в день в течение 28 дней
Лекарство: Раствор для ингаляций плацебо
Дважды в день по 3 мл раствора плацебо для ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации десмосина и изодесмозина в мокроте, плазме и моче
Временное ограничение: 28 дней
измерение биомаркеров
28 дней
Оценка легочных функциональных тестов
Временное ограничение: 28 дней
измерение легочной функции
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: 28 дней
измерение способностей пациента
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerard Turino

Следователи

  • Главный следователь: Gerard M Turino, MD, Mount Sinai St Lukes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C100-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор для ингаляций с гиалуроновой кислотой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться