Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA-inhalaatioliuoksen teho/turvallisuus perinnölliseen emfyseemaan potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gerard Turino

Vaihe 2, satunnaistettu rinnakkaisryhmän kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu moniannostutkimus emfyseeman hoidossa käytettävän hyaluronihappoinhalaatioliuoksen tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyaluronihappoinhalaatioliuoksen toistuvien annosten turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on emfyseema ja joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää desmosiini- ja isodesmosiinipitoisuudet plasmassa, ysköksessä ja virtsassa mitattuna elastiinin systeemisesti hajoamisen merkkiaineina keuhkoissa sekä tulehduksen ja fibrinogeenin merkkiaineina. Elintoimintojen arviointi, laboratoriotutkimukset, hiilimonoksidin diffuusiokyky, happisaturaatio, keuhkojen toimintatestit, EKG:t, fyysiset tutkimukset ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New York
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat suostumushetkellä 18-80-vuotiaita
  3. Emfyseeman diagnoosi seulonnassa National Institutes of Healthin ohjeiden mukaisesti 19 GOLD COPD -luokituksen vaiheet I, II tai III
  4. Todisteet emfyseemasta röntgenkuvauksessa.
  5. Keuhkoputkia laajentavan FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) ≤ 80 % seulonnassa
  6. FEV1 ≥ 30 % ja ≤ 79 % (keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen) ennustetusta normaalista seulonnassa
  7. Kliiniset laboratoriokokeet (täydellinen verenkuva, seerumikemia ja virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa tai kliinisesti hyväksyttävissä PI:n ja sponsorin seulonnassa
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet, depot-progesteroni, kondomi plus siittiöitä tappava lääke tai IUD) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  9. Todisteet alfa-1-antitrypsiinipuutoksesta (AATD) kaikilla genotyypeillä paitsi PiMZ-puutos. Tutkimukseen ei sallita henkilöitä, joilla on PiMZ-puutos.
  10. Potilaiden on täytynyt lopettaa suonensisäisen alfa-1-antitrypsiiniproteiinin (AAT) augmentaatiohoidon käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joiden mitattu DLCO on ≤ 35 % tai jotka eivät pysty suorittamaan toistettavaa DLCO:ta
  2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kolmea toistettavaa spirometriatestiä 8 yrityksen jälkeen
  3. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja lähtötasoa (päivä 1)
  4. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa (muu kuin keuhkolaajentuma) viimeisten 12 kuukauden aikana
  5. Lisähappiterapian käyttö
  6. Hengityslaitteen tuen vaatimus viimeisen vuoden aikana
  7. Paheneminen, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Aiempi keuhkonsiirto tai maksansiirto.
  9. Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen EKG:ssä
  10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeen arvioinnin
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  13. Potilaat, jotka tällä hetkellä tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappo-inhalaatioliuos
3 ml 0,03-prosenttista hyaluronihappo-inhalaatioliuosta BID 28 päivän ajan
Lääke: Hyaluronihappo-inhalaatioliuos
kahdesti päivässä 3 ml 0,03 % hyaluronihappoinhalaatioliuosta
Muut nimet:
  • aktiivinen inhalaatioliuos
Placebo Comparator: Plasebo-inhalaatioliuos
3 ml vastaavaa lumelääkeinhalaatioliuosta BID 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo-inhalaatioliuos
Kaksi kertaa päivässä 3 ml lumelääkeinhalaatioliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desmosiinin ja isodesmosiinin ysköksen, plasman ja virtsan pitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
biomarkkerien mittaaminen
28 päivää
Keuhkojen toimintakokeiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
keuhkojen toiminnan mittaus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. Georgen hengitystiekyselyn arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
potilaan kykyjen mittaaminen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerard Turino

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard M Turino, MD, Mount Sinai St Lukes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C100-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappo-inhalaatioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa