Subcutan Drain és Császármetszés
Császármetszésen átesett karcsú nők bőr alatti lefolyása, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A császármetszés (CS) a modern szülészet egyik leggyakoribb műtéti beavatkozása. Ennek ellenére a gyakori sebészeti technikák és lépések nagyon eltérőek. Ezek az eltérések számos tényezőtől függenek, beleértve a sebészek preferenciáit, a páciens jellemzőit, valamint a rendelkezésre álló létesítményeket és körülményeket.
A császármetszés leggyakoribb szövődményei a felületes műtéti szövődmények, beleértve a szepszist, a szerómaképződést és a lebomlást.
A császármetszés egyik elterjedt, de vitatható gyakorlata a szubkután drén alkalmazása a sebre. Az ilyen gyakorlat előnye, hogy a bőr alatti térben felgyülemlett vért vagy savós folyadékot kiürítik, ami posztoperatív fájdalmat okoz. vagy jó táptalajt biztosítanak a mikrobák szaporodásához és fertőzéséhez.
Így feltételezhető, hogy a drének csökkenthetik a műtéti hely fertőzésének terhét. Egyes sebészek azonban sok érvet emeltek fel a szubkután drének értékével kapcsolatban, és az újonnan megjelent bizonyítékok aggodalmakat vetettek fel a hatékonyságával kapcsolatban. Ennek ellenére nyilvánvaló, hogy a klinikai gyakorlatban még mindig széles körben használják.
A legtöbb randomizált, kontrollált vizsgálatot ebben a kérdésben, amelyekből a jelenlegi bizonyítékokat merítjük, a fejlett országokban, elsősorban az Egyesült Államokban végezték, könnyen elérhető létesítményekkel és optimális szintű ellátással. Ez a tény aggodalomra ad okot azzal kapcsolatban, hogy ez a bizonyíték hogyan alkalmazható a gyenge egészségügyi rendszerrel és alacsony tudatossággal rendelkező fejlődő országokban. Ezen túlmenően a császármetszések aránya a fejlődő országokban jóval magasabb a visszaélések miatt, ami hangsúlyozza, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem alkalmazhatók, és további frissítésre szorulnak.
A jelenlegi gyakorlat és a bizonyítékok hiánya közötti jelenlegi szakadékot pótolni kell. Ebben a tanulmányban a kutatók erre a kritikus kérdésre kívánnak választ adni, így biztosíthatják a nők egészségét és a legjobb minőségű ellátást a császármetszés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egyiptom, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A Menoufia Egyetemi Kórházak Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályára felvett összes nő, aki korábban császármetszéssel rendelkezik, választható vagy sürgős császármetszésre jogosult.
Kizárási kritériumok: A zavaró változók ellenőrzése érdekében kizárjuk azokat a nőket, akiknél fokozott a sebszövődmények kockázata. Ezek a következők lesznek:
- Cukorbeteg nők (az éhomi vércukorszint és az étkezés utáni 2 órás vércukorszint alapján).
- Morbid elhízott nők (35-nél nagyobb testtömeg-indexű nők).
- Dohányzók és alkoholisták.
- Immunkompromittált nők: AIDS-betegek és immunszuppresszáns kezelésben részesülők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Olyan betegek, akiknél szubkután drént alkalmaztak
|
A bőr alatti szövet zárt vízelvezető rendszerét (Redivac) alkalmaztuk egy külön szúráson keresztül.
A lefolyókat a helyükön hagytuk 24 órán keresztül, vagy amíg a vízelvezetés 50 ml alá nem csökkent.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs lefolyócsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületes sebészeti fertőzések aránya
Időkeret: a műtétet követő 72 órán belül
|
felületes sebészeti fertőzések aránya: olyan sebváladék jelenléte, amely a műtétet követő 72 órán belül pozitív eredményt adott a bakteriológiai tenyészeten
|
a műtétet követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszeróma
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
|
A szeróma tiszta savós folyadék zseb, amely néha műtét után alakul ki a szervezetben
|
a műtét utáni 6 hétig
|
|
Felületes sebbontás
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
|
felületes seb leépülése (a bőr és/vagy a bőr alatti leválás ép fasciális réteggel együtt)
|
a műtét utáni 6 hétig
|
|
Posztoperatív láz
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
hőmérséklet 38 C, 24 óra a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét utáni 24 óra elteltével
|
vizuális analóg skálán (VAS) keresztül; a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat
|
műtét utáni 24 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Kutatásvezető: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Kutatásvezető: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .