Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhuidse drains en keizersnede

21 februari 2019 bijgewerkt door: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Subcutane drains bij magere vrouwen die een keizersnede ondergaan, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het bestuderen van de waarden (indien aanwezig) van het gebruik van subcutane drains bij magere vrouwen tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende operatieve ingrepen die in de moderne verloskunde worden uitgevoerd. Ondanks dat, variëren de gebruikelijke chirurgische technieken en stappen sterk. Deze variaties zijn afhankelijk van vele factoren, waaronder de voorkeuren van de chirurg, de kenmerken van de patiënt en de beschikbare faciliteiten en omstandigheden.

De meest voorkomende complicaties van een keizersnede zijn oppervlakkige complicaties op de operatieplaats, waaronder sepsis, seroomvorming en afbraak.

Een van de gebruikelijke, maar omstreden praktijken bij een keizersnede is het gebruik van een onderhuidse wonddrainage. Het voordeel van een dergelijke praktijk is het afvoeren van bloed of sereus vocht dat zich in de onderhuidse ruimte kan ophopen en postoperatieve pijn kan veroorzaken. of een goed medium bieden voor microbiële groei en infectie.

Er wordt dus aangenomen dat drains de last van postoperatieve wondinfecties kunnen verminderen. Sommige chirurgen hebben echter veel gediscussieerd over de waarde van onderhuidse drains en nieuw bewijsmateriaal heeft geleid tot bezorgdheid over de effectiviteit ervan. Desondanks is het duidelijk dat het nog steeds veel wordt gebruikt in de klinische praktijk.

De meeste gerandomiseerde gecontroleerde studies over dit onderwerp, waaruit we het huidige bewijsmateriaal putten, werden uitgevoerd in de ontwikkelde landen, voornamelijk de Verenigde Staten, met direct beschikbare faciliteiten en een optimaal niveau van zorg. Dit feit geeft aanleiding tot bezorgdheid over hoe dit bewijs toepasbaar kan zijn in ontwikkelingslanden met zwakke gezondheidszorgsystemen en een laag bewustzijnsniveau. Bovendien zijn keizersneden veel hoger in ontwikkelingslanden vanwege misbruik, wat benadrukt hoe het huidige bewijs niet van toepassing kan zijn en verdere updates nodig hebben.

De huidige kloof tussen de huidige praktijk en het gebrek aan bewijs moet worden opgevuld. In deze studie streven onderzoekers ernaar antwoorden te geven op dit kritieke probleem, zodat onderzoekers de gezondheid van vrouwen kunnen waarborgen en de beste kwaliteit van zorg kunnen bieden na een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypte, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle vrouwen met eerdere keizersneden die zijn opgenomen op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Menoufia, hetzij voor een electieve of een spoedkeizersnede, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria: om eventuele verstorende variabelen onder controle te houden, sluiten we vrouwen uit met een verhoogd risico op wondcomplicaties. Deze omvatten:

  1. Vrouwen met diabetes (zoals bepaald door nuchtere bloedsuiker en 2 uur postprandiale bloedglucose).
  2. Morbide zwaarlijvige vrouwen (mensen met een body mass index van meer dan 35).
  3. Rokers en alcoholisten.
  4. Immuungecompromitteerde vrouwen: AIDS-patiënten en degenen die immunosuppressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten bij wie een subcutane drain werd gebruikt
Er werd gebruik gemaakt van een gesloten drainagesysteem voor het onderhuidse weefsel (Redivac) via een aparte steekwond. De drains werden 24 uur op hun plaats gelaten of totdat de drain minder dan 50 ml was.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen afvoergroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
snelheid van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van wondafscheiding die binnen 72 uur na de operatie een positief resultaat opleverde op bacteriologische kweek
binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond seroom
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
Een seroma is een zak met heldere sereuze vloeistof die zich soms na een operatie in het lichaam ontwikkelt
tot 6 weken postoperatief
Oppervlakkige wondafbraak
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
oppervlakkige wondafbraak (gedefinieerd als huid- en/of subcutane dehiscentie met intacte fasciale laag)
tot 6 weken postoperatief
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
temperatuur 38 C, 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 24 uur postoperatief
via visuele analoge schaal (VAS); waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn
na 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MU112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Onderhuidse afvoer

Abonneren