- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114332
Подкожные дренажи и кесарево сечение
Подкожные дренажи у худых женщин, перенесших кесарево сечение, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) — одна из самых распространенных оперативных вмешательств, выполняемых в современном акушерстве. Несмотря на то, что хирургические методы и этапы являются общими, они сильно различаются. Эти вариации зависят от многих факторов, включая предпочтения хирургов, характеристики пациента, доступные средства и обстоятельства.
Наиболее частыми осложнениями кесарева сечения являются поверхностные осложнения в области хирургического вмешательства, включая сепсис, образование и разрушение серомы.
Одной из распространенных, но спорных практик при кесаревом сечении является использование подкожного дренажа раны. Преимущество такой практики заключается в дренировании любой крови или серозной жидкости, которые могут скапливаться в подкожном пространстве, что вызывает послеоперационную боль. или обеспечить хорошую среду для микробного роста и инфекции.
Таким образом, предполагается, что дренажи могут уменьшить бремя инфекции области хирургического вмешательства. Некоторые хирурги, однако, выдвинули много аргументов о ценности подкожных дренажей, и новые данные вызвали опасения по поводу их эффективности. Несмотря на это, очевидно, что он по-прежнему широко используется в клинической практике.
Большинство рандомизированных контролируемых испытаний по этому вопросу, из которых мы получаем текущие данные, были проведены в развитых странах, в основном в Соединенных Штатах, с легкодоступными помещениями и оптимальным уровнем ухода. Этот факт вызывает опасения относительно того, как эти доказательства могут быть применимы в развивающихся странах со слабыми системами здравоохранения и низким уровнем осведомленности. Кроме того, частота кесарева сечения значительно выше в развивающихся странах из-за злоупотребления им, что подчеркивает неприменимость текущих данных и необходимость их дальнейшего обновления.
Нынешний разрыв между существующей практикой и отсутствием доказательств должен быть заполнен. В этом исследовании исследователи стремятся дать ответы на этот критический вопрос, чтобы исследователи могли обеспечить здоровье женщин и обеспечить наилучшее качество ухода после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Египет, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Все женщины с кесаревым сечением в анамнезе, поступившие в отделение акушерства и гинекологии университетских больниц Менуфия для планового или экстренного кесарева сечения, будут считаться подходящими.
Критерии исключения: чтобы контролировать любые смешанные переменные, мы будем исключать женщин с повышенным риском раневых осложнений. К ним относятся:
- Женщины с диабетом (определяется по уровню сахара в крови натощак и через 2 часа после приема пищи).
- Женщины с патологическим ожирением (имеющие индекс массы тела более 35).
- Курильщики и алкоголики.
- Женщины с ослабленным иммунитетом: больные СПИДом и получающие иммунодепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, у которых был использован подкожный дренаж
|
Использована закрытая дренажная система для подкожной клетчатки (Redivac) через отдельную колото-резаную рану.
Дренажи оставляли на месте на 24 ч или до тех пор, пока дренаж не стал менее 50 мл.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без сливной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поверхностной инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
частота поверхностной инфекции области хирургического вмешательства, определяемая как наличие отделяемого из раны, дающего положительный результат на бактериологический посев в течение 72 часов после операции
|
в течение 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневая серома
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
Серома представляет собой карман прозрачной серозной жидкости, который иногда развивается в организме после хирургического вмешательства.
|
до 6 недель после операции
|
|
Поверхностное разрушение раны
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
поверхностное расхождение раны (определяемое как расхождение швов кожи и/или подкожной клетчатки с неповрежденным фасциальным слоем)
|
до 6 недель после операции
|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
температура 38 С, через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Главный следователь: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Главный следователь: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MU112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подкожный дренаж
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaЗавершенныйПослеоперационная боль | Артропатия коленного суставаИспания
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный