Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dreny podskórne i cięcie cesarskie

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Dreny podskórne u szczupłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, randomizowana kontrolowana próba

Randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem było zbadanie wartości (jeśli takie istnieją) podskórnych drenów stosowanych u szczupłych kobiet podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CS) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów operacyjnych we współczesnym położnictwie. Pomimo tego, powszechne techniki i kroki chirurgiczne są bardzo zróżnicowane. Różnice te zależą od wielu czynników, w tym preferencji chirurgów, charakterystyki pacjenta oraz dostępnych urządzeń i okoliczności.

Najczęstszymi powikłaniami cięcia cesarskiego są powierzchowne powikłania miejsca operowanego, w tym posocznica, powstawanie i rozpad surowiczaka.

Jedną z powszechnych, choć dyskusyjnych, praktyk podczas cięcia cesarskiego jest zastosowanie podskórnego drenażu rany. Zaletą takiego postępowania jest odprowadzenie krwi lub płynu surowiczego, który może gromadzić się w przestrzeni podskórnej, powodując ból pooperacyjny lub zapewnić dobrą pożywkę dla wzrostu drobnoustrojów i zakażenia.

Przyjmuje się zatem, że dreny mogą zmniejszyć nasilenie infekcji miejsca operowanego. Jednak niektórzy chirurdzy podnieśli wiele sporów na temat wartości drenów podskórnych, a pojawiające się dowody wzbudziły obawy co do ich skuteczności. Mimo to widać, że nadal jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej.

Większość randomizowanych badań kontrolowanych na ten temat, z których czerpiemy aktualne dowody, przeprowadzono w krajach rozwiniętych, głównie w Stanach Zjednoczonych, z łatwo dostępnymi urządzeniami i optymalnym poziomem opieki. Fakt ten budzi obawy co do tego, w jaki sposób te dowody mogą mieć zastosowanie w krajach rozwijających się o słabych systemach opieki zdrowotnej i niskim poziomie świadomości. Ponadto odsetek cięć cesarskich jest znacznie wyższy w krajach rozwijających się ze względu na jego nadużywanie, co podkreśla, że ​​obecne dowody nie mogą mieć zastosowania i wymagają dalszych aktualizacji.

Obecna luka między obecną praktyką a brakiem dowodów musi zostać wypełniona. W tym badaniu badacze mają na celu udzielenie odpowiedzi na to krytyczne pytanie, dzięki czemu mogą zapewnić zdrowie kobiet i zapewnić najlepszą jakość opieki po cesarskim cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egipt, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie kobiety z wcześniejszymi cięciami cesarskimi przyjęte na Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitali Uniwersyteckich Menoufia w celu planowego lub pilnego cięcia cesarskiego zostaną uznane za kwalifikujące się.

Kryteria wykluczenia: Aby kontrolować wszelkie zakłócające zmienne, wykluczymy kobiety z dodatkowym ryzykiem powikłań związanych z raną. Będą to m.in.:

  1. Kobiety z cukrzycą (określone na podstawie poziomu cukru we krwi na czczo i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku).
  2. Chorobliwie otyłe kobiety (te, których wskaźnik masy ciała przekracza 35).
  3. Palacze i alkoholicy.
  4. Kobiety z obniżoną odpornością: pacjenci z AIDS i otrzymujący leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci, u których zastosowano dren podskórny
Zastosowano zamknięty system drenażu tkanki podskórnej (Redivac) przez osobną ranę kłutą. Dreny pozostawiano na miejscu przez 24 godziny lub do momentu, gdy objętość drenażu była mniejsza niż 50 ml.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy odpływowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powierzchownego zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
wskaźnik zakażenia powierzchownego miejsca operowanego, definiowany jako obecność wydzieliny z rany, która dała dodatni wynik posiewu bakteriologicznego w ciągu 72 godzin po operacji
w ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroma rany
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
Seroma to kieszonka klarownego surowiczego płynu, która czasami rozwija się w ciele po operacji
do 6 tygodni po zabiegu
Powierzchowne uszkodzenie rany
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
powierzchowne uszkodzenie rany (zdefiniowane jako rozejście się skóry i/lub tkanki podskórnej z nienaruszoną warstwą powięziową)
do 6 tygodni po zabiegu
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
temperatura 38 C, 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24 godzinach po zabiegu
poprzez wizualną skalę analogową (VAS); gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
po 24 godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Główny śledczy: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Główny śledczy: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Drenaż podskórny

Subskrybuj