- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114332
Dreny podskórne i cięcie cesarskie
Dreny podskórne u szczupłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CS) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów operacyjnych we współczesnym położnictwie. Pomimo tego, powszechne techniki i kroki chirurgiczne są bardzo zróżnicowane. Różnice te zależą od wielu czynników, w tym preferencji chirurgów, charakterystyki pacjenta oraz dostępnych urządzeń i okoliczności.
Najczęstszymi powikłaniami cięcia cesarskiego są powierzchowne powikłania miejsca operowanego, w tym posocznica, powstawanie i rozpad surowiczaka.
Jedną z powszechnych, choć dyskusyjnych, praktyk podczas cięcia cesarskiego jest zastosowanie podskórnego drenażu rany. Zaletą takiego postępowania jest odprowadzenie krwi lub płynu surowiczego, który może gromadzić się w przestrzeni podskórnej, powodując ból pooperacyjny lub zapewnić dobrą pożywkę dla wzrostu drobnoustrojów i zakażenia.
Przyjmuje się zatem, że dreny mogą zmniejszyć nasilenie infekcji miejsca operowanego. Jednak niektórzy chirurdzy podnieśli wiele sporów na temat wartości drenów podskórnych, a pojawiające się dowody wzbudziły obawy co do ich skuteczności. Mimo to widać, że nadal jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej.
Większość randomizowanych badań kontrolowanych na ten temat, z których czerpiemy aktualne dowody, przeprowadzono w krajach rozwiniętych, głównie w Stanach Zjednoczonych, z łatwo dostępnymi urządzeniami i optymalnym poziomem opieki. Fakt ten budzi obawy co do tego, w jaki sposób te dowody mogą mieć zastosowanie w krajach rozwijających się o słabych systemach opieki zdrowotnej i niskim poziomie świadomości. Ponadto odsetek cięć cesarskich jest znacznie wyższy w krajach rozwijających się ze względu na jego nadużywanie, co podkreśla, że obecne dowody nie mogą mieć zastosowania i wymagają dalszych aktualizacji.
Obecna luka między obecną praktyką a brakiem dowodów musi zostać wypełniona. W tym badaniu badacze mają na celu udzielenie odpowiedzi na to krytyczne pytanie, dzięki czemu mogą zapewnić zdrowie kobiet i zapewnić najlepszą jakość opieki po cesarskim cięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egipt, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszystkie kobiety z wcześniejszymi cięciami cesarskimi przyjęte na Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitali Uniwersyteckich Menoufia w celu planowego lub pilnego cięcia cesarskiego zostaną uznane za kwalifikujące się.
Kryteria wykluczenia: Aby kontrolować wszelkie zakłócające zmienne, wykluczymy kobiety z dodatkowym ryzykiem powikłań związanych z raną. Będą to m.in.:
- Kobiety z cukrzycą (określone na podstawie poziomu cukru we krwi na czczo i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku).
- Chorobliwie otyłe kobiety (te, których wskaźnik masy ciała przekracza 35).
- Palacze i alkoholicy.
- Kobiety z obniżoną odpornością: pacjenci z AIDS i otrzymujący leki immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci, u których zastosowano dren podskórny
|
Zastosowano zamknięty system drenażu tkanki podskórnej (Redivac) przez osobną ranę kłutą.
Dreny pozostawiano na miejscu przez 24 godziny lub do momentu, gdy objętość drenażu była mniejsza niż 50 ml.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy odpływowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powierzchownego zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
wskaźnik zakażenia powierzchownego miejsca operowanego, definiowany jako obecność wydzieliny z rany, która dała dodatni wynik posiewu bakteriologicznego w ciągu 72 godzin po operacji
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroma rany
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
Seroma to kieszonka klarownego surowiczego płynu, która czasami rozwija się w ciele po operacji
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Powierzchowne uszkodzenie rany
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
powierzchowne uszkodzenie rany (zdefiniowane jako rozejście się skóry i/lub tkanki podskórnej z nienaruszoną warstwą powięziową)
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
temperatura 38 C, 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24 godzinach po zabiegu
|
poprzez wizualną skalę analogową (VAS); gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
|
po 24 godzinach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Główny śledczy: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Główny śledczy: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Drenaż podskórny
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaZakończonyBól pooperacyjny | Artropatia kolanaHiszpania