Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subkutane Drainagen und Kaiserschnitt

21. Februar 2019 aktualisiert von: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Subkutane Drainagen bei schlanken Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielte, die Werte (falls vorhanden) der Verwendung subkutaner Drainagen bei schlanken Frauen während des Kaiserschnitts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der häufigsten operativen Eingriffe in der modernen Geburtshilfe. Trotzdem sind die gängigen Operationstechniken und -schritte sehr unterschiedlich. Diese Schwankungen hängen von vielen Faktoren ab, darunter die Vorlieben des Chirurgen, die Eigenschaften des Patienten und die verfügbaren Einrichtungen und Umstände .

Die häufigsten Komplikationen eines Kaiserschnitts sind oberflächliche Komplikationen an der Operationsstelle, einschließlich Sepsis, Serombildung und -abbau.

Eine der gebräuchlichen, aber umstrittenen Praktiken beim Kaiserschnitt ist die Verwendung einer subkutanen Drainage für die Wunde. Der Vorteil einer solchen Praxis besteht darin, Blut oder seröse Flüssigkeiten, die sich im subkutanen Raum ansammeln und postoperative Schmerzen verursachen können, abzuleiten oder bieten ein gutes Medium für mikrobielles Wachstum und Infektion.

Daher wird davon ausgegangen, dass Drainagen die Belastung durch postoperative Wundinfektionen reduzieren können. Einige Chirurgen haben jedoch viel über den Wert subkutaner Drainagen gestritten, und neue Beweise haben Bedenken hinsichtlich ihrer Wirksamkeit geweckt. Trotzdem ist es offensichtlich, dass es in der klinischen Praxis immer noch weit verbreitet ist.

Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema, aus denen wir die aktuelle Evidenz ziehen, wurden in den entwickelten Ländern, hauptsächlich den Vereinigten Staaten, mit leicht verfügbaren Einrichtungen und einem optimalen Versorgungsniveau durchgeführt. Diese Tatsache wirft Bedenken auf, wie diese Evidenz in Entwicklungsländern mit schwachen Gesundheitssystemen und geringem Bewusstsein anwendbar sein kann. Darüber hinaus sind die Kaiserschnittraten in Entwicklungsländern aufgrund des Missbrauchs erheblich höher, was unterstreicht, dass die aktuellen Beweise nicht anwendbar sind und weitere Aktualisierungen erforderlich sind .

Die derzeitige Lücke zwischen der derzeitigen Praxis und dem Mangel an Beweisen muss geschlossen werden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Antworten auf diese kritische Frage zu geben, damit die Forscher die Gesundheit der Frauen sicherstellen und die beste Behandlungsqualität nach einem Kaiserschnitt bieten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Ägypten, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Frauen mit früheren Kaiserschnitten, die entweder für einen elektiven oder einen dringenden Kaiserschnitt in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Menoufia-Universitätskliniken aufgenommen wurden, werden als förderfähig angesehen.

Ausschlusskriterien: Um alle verwirrenden Variablen zu kontrollieren, werden wir Frauen mit einem zusätzlichen Risiko für Wundkomplikationen ausschließen. Dazu gehören:

  1. Diabetikerinnen (bestimmt durch Nüchtern-Blutzucker und 2-Stunden-Postprandial-Blutzucker).
  2. Krankhaft fettleibige Frauen (Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35).
  3. Raucher und Alkoholiker.
  4. Immungeschwächte Frauen: AIDS-Patienten und solche, die Immunsuppressiva erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, bei denen eine subkutane Drainage verwendet wurde
Durch eine separate Stichwunde wurde ein geschlossenes Drainagesystem für das subkutane Gewebe verwendet (Redivac). Die Drainagen wurden für 24 h oder bis weniger als 50 ml Drainage an Ort und Stelle belassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Ablaufgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Rate oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen, definiert als Vorhandensein von Wundsekret, das innerhalb von 72 Stunden nach der Operation ein positives Ergebnis der bakteriologischen Kultur ergab
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundserom
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
Ein Serom ist eine Tasche mit klarer seröser Flüssigkeit, die sich manchmal nach einer Operation im Körper entwickelt
bis 6 Wochen postoperativ
Oberflächliche Wundheilung
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
oberflächliche Wundzerstörung (definiert als Haut- und/oder subkutane Dehiszenz mit intakter Faszienschicht)
bis 6 Wochen postoperativ
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Temperatur 38 C, 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
durch visuelle Analogskala (VAS); wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet
nach 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Hauptermittler: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Hauptermittler: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Subkutane Drainage

Abonnieren