- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114332
Subkutane Drainagen und Kaiserschnitt
Subkutane Drainagen bei schlanken Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der häufigsten operativen Eingriffe in der modernen Geburtshilfe. Trotzdem sind die gängigen Operationstechniken und -schritte sehr unterschiedlich. Diese Schwankungen hängen von vielen Faktoren ab, darunter die Vorlieben des Chirurgen, die Eigenschaften des Patienten und die verfügbaren Einrichtungen und Umstände .
Die häufigsten Komplikationen eines Kaiserschnitts sind oberflächliche Komplikationen an der Operationsstelle, einschließlich Sepsis, Serombildung und -abbau.
Eine der gebräuchlichen, aber umstrittenen Praktiken beim Kaiserschnitt ist die Verwendung einer subkutanen Drainage für die Wunde. Der Vorteil einer solchen Praxis besteht darin, Blut oder seröse Flüssigkeiten, die sich im subkutanen Raum ansammeln und postoperative Schmerzen verursachen können, abzuleiten oder bieten ein gutes Medium für mikrobielles Wachstum und Infektion.
Daher wird davon ausgegangen, dass Drainagen die Belastung durch postoperative Wundinfektionen reduzieren können. Einige Chirurgen haben jedoch viel über den Wert subkutaner Drainagen gestritten, und neue Beweise haben Bedenken hinsichtlich ihrer Wirksamkeit geweckt. Trotzdem ist es offensichtlich, dass es in der klinischen Praxis immer noch weit verbreitet ist.
Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema, aus denen wir die aktuelle Evidenz ziehen, wurden in den entwickelten Ländern, hauptsächlich den Vereinigten Staaten, mit leicht verfügbaren Einrichtungen und einem optimalen Versorgungsniveau durchgeführt. Diese Tatsache wirft Bedenken auf, wie diese Evidenz in Entwicklungsländern mit schwachen Gesundheitssystemen und geringem Bewusstsein anwendbar sein kann. Darüber hinaus sind die Kaiserschnittraten in Entwicklungsländern aufgrund des Missbrauchs erheblich höher, was unterstreicht, dass die aktuellen Beweise nicht anwendbar sind und weitere Aktualisierungen erforderlich sind .
Die derzeitige Lücke zwischen der derzeitigen Praxis und dem Mangel an Beweisen muss geschlossen werden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Antworten auf diese kritische Frage zu geben, damit die Forscher die Gesundheit der Frauen sicherstellen und die beste Behandlungsqualität nach einem Kaiserschnitt bieten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Ägypten, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Frauen mit früheren Kaiserschnitten, die entweder für einen elektiven oder einen dringenden Kaiserschnitt in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Menoufia-Universitätskliniken aufgenommen wurden, werden als förderfähig angesehen.
Ausschlusskriterien: Um alle verwirrenden Variablen zu kontrollieren, werden wir Frauen mit einem zusätzlichen Risiko für Wundkomplikationen ausschließen. Dazu gehören:
- Diabetikerinnen (bestimmt durch Nüchtern-Blutzucker und 2-Stunden-Postprandial-Blutzucker).
- Krankhaft fettleibige Frauen (Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35).
- Raucher und Alkoholiker.
- Immungeschwächte Frauen: AIDS-Patienten und solche, die Immunsuppressiva erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Patienten, bei denen eine subkutane Drainage verwendet wurde
|
Durch eine separate Stichwunde wurde ein geschlossenes Drainagesystem für das subkutane Gewebe verwendet (Redivac).
Die Drainagen wurden für 24 h oder bis weniger als 50 ml Drainage an Ort und Stelle belassen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Ablaufgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Rate oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen, definiert als Vorhandensein von Wundsekret, das innerhalb von 72 Stunden nach der Operation ein positives Ergebnis der bakteriologischen Kultur ergab
|
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundserom
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
|
Ein Serom ist eine Tasche mit klarer seröser Flüssigkeit, die sich manchmal nach einer Operation im Körper entwickelt
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bis 6 Wochen postoperativ
|
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Oberflächliche Wundheilung
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
|
oberflächliche Wundzerstörung (definiert als Haut- und/oder subkutane Dehiszenz mit intakter Faszienschicht)
|
bis 6 Wochen postoperativ
|
|
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Temperatur 38 C, 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
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durch visuelle Analogskala (VAS); wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet
|
nach 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Hauptermittler: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Hauptermittler: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MU112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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