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Drenos subcutâneos e cesariana

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Drenos subcutâneos em mulheres magras submetidas à cesariana, um estudo controlado randomizado

Ensaio controlado randomizado que teve como objetivo estudar os valores (se houver) do uso de drenos subcutâneos em mulheres magras durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cesariana (CE) é um dos procedimentos operatórios mais comuns realizados na obstetrícia moderna. Apesar de serem comuns, as técnicas e etapas cirúrgicas variam muito. Essas variações dependem de muitos fatores, incluindo as preferências dos cirurgiões, as características do paciente e as instalações e circunstâncias disponíveis.

As complicações mais comuns da cesariana são complicações superficiais do local cirúrgico, incluindo sepse, formação de seroma e ruptura.

Uma das práticas comuns, mas discutível, na cesariana é a utilização de um dreno subcutâneo para a ferida. ou fornecer um bom meio para crescimento microbiano e infecção.

Assim, assume-se que os drenos podem reduzir a carga de infecção do sítio cirúrgico. Alguns cirurgiões, no entanto, levantaram muitos argumentos sobre o valor dos drenos subcutâneos e evidências emergentes levantaram preocupações sobre sua eficácia. Apesar disso, fica evidente que ainda é amplamente utilizado na prática clínica.

A maioria dos ensaios clínicos randomizados sobre esse assunto, dos quais extraímos as evidências atuais, foi realizada em países desenvolvidos, principalmente nos Estados Unidos, com instalações prontamente disponíveis e nível de atendimento ideal. Esse fato levanta preocupações sobre como essas evidências podem ser aplicadas em países em desenvolvimento com sistemas de saúde fracos e baixo nível de conscientização. Além disso, as taxas de cesariana são muito maiores nos países em desenvolvimento devido ao seu abuso, o que enfatiza como as evidências atuais não podem ser aplicáveis ​​e precisam de atualizações adicionais .

A lacuna atual entre a prática atual e a falta de evidências deve ser preenchida. Neste estudo, os investigadores visam fornecer respostas para esta questão crítica, assim os investigadores podem garantir a saúde da mulher e fornecer a melhor qualidade de atendimento após a cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egito, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todas as mulheres com cesarianas anteriores admitidas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia dos Hospitais Universitários de Menoufia, para cesariana eletiva ou urgente, serão consideradas elegíveis.

Critérios de exclusão: Para controlar quaisquer variáveis ​​de confusão, excluiremos mulheres com risco adicional de complicações da ferida. Esses incluirão:

  1. Mulheres diabéticas (conforme determinado pela glicemia de jejum e glicemia pós-prandial de 2 horas).
  2. Mulheres obesas mórbidas (aquelas com índice de massa corporal superior a 35).
  3. Fumantes e alcoólatras.
  4. Mulheres imunocomprometidas: pacientes com AIDS e aquelas que recebem agentes imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes para os quais um dreno subcutâneo foi usado
Utilizou-se sistema fechado de drenagem do tecido subcutâneo (Redivac) por punção separada. Os drenos foram deixados no local por 24 horas ou até que a drenagem fosse inferior a 50 ml.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum grupo de drenagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de sítio cirúrgico superficial
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
taxa de infecção superficial do sítio cirúrgico, definida como presença de secreção da ferida com resultado positivo na cultura bacteriológica em até 72 horas após a operação
dentro de 72 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seroma de ferida
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
Um seroma é uma bolsa de líquido seroso claro que às vezes se desenvolve no corpo após a cirurgia
até 6 semanas de pós-operatório
Decomposição da ferida superficial
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
ruptura superficial da ferida (definida como pele e/ou deiscência subcutânea com camada fascial intacta)
até 6 semanas de pós-operatório
Febre pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
temperatura 38 C, 24 horas após a cirurgia
24 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: após 24 horas de pós-operatório
por meio da escala visual analógica (VAS); com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor
após 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Investigador principal: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Investigador principal: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MU112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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