- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114332
Drenos subcutâneos e cesariana
Drenos subcutâneos em mulheres magras submetidas à cesariana, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cesariana (CE) é um dos procedimentos operatórios mais comuns realizados na obstetrícia moderna. Apesar de serem comuns, as técnicas e etapas cirúrgicas variam muito. Essas variações dependem de muitos fatores, incluindo as preferências dos cirurgiões, as características do paciente e as instalações e circunstâncias disponíveis.
As complicações mais comuns da cesariana são complicações superficiais do local cirúrgico, incluindo sepse, formação de seroma e ruptura.
Uma das práticas comuns, mas discutível, na cesariana é a utilização de um dreno subcutâneo para a ferida. ou fornecer um bom meio para crescimento microbiano e infecção.
Assim, assume-se que os drenos podem reduzir a carga de infecção do sítio cirúrgico. Alguns cirurgiões, no entanto, levantaram muitos argumentos sobre o valor dos drenos subcutâneos e evidências emergentes levantaram preocupações sobre sua eficácia. Apesar disso, fica evidente que ainda é amplamente utilizado na prática clínica.
A maioria dos ensaios clínicos randomizados sobre esse assunto, dos quais extraímos as evidências atuais, foi realizada em países desenvolvidos, principalmente nos Estados Unidos, com instalações prontamente disponíveis e nível de atendimento ideal. Esse fato levanta preocupações sobre como essas evidências podem ser aplicadas em países em desenvolvimento com sistemas de saúde fracos e baixo nível de conscientização. Além disso, as taxas de cesariana são muito maiores nos países em desenvolvimento devido ao seu abuso, o que enfatiza como as evidências atuais não podem ser aplicáveis e precisam de atualizações adicionais .
A lacuna atual entre a prática atual e a falta de evidências deve ser preenchida. Neste estudo, os investigadores visam fornecer respostas para esta questão crítica, assim os investigadores podem garantir a saúde da mulher e fornecer a melhor qualidade de atendimento após a cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egito, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todas as mulheres com cesarianas anteriores admitidas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia dos Hospitais Universitários de Menoufia, para cesariana eletiva ou urgente, serão consideradas elegíveis.
Critérios de exclusão: Para controlar quaisquer variáveis de confusão, excluiremos mulheres com risco adicional de complicações da ferida. Esses incluirão:
- Mulheres diabéticas (conforme determinado pela glicemia de jejum e glicemia pós-prandial de 2 horas).
- Mulheres obesas mórbidas (aquelas com índice de massa corporal superior a 35).
- Fumantes e alcoólatras.
- Mulheres imunocomprometidas: pacientes com AIDS e aquelas que recebem agentes imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes para os quais um dreno subcutâneo foi usado
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Utilizou-se sistema fechado de drenagem do tecido subcutâneo (Redivac) por punção separada.
Os drenos foram deixados no local por 24 horas ou até que a drenagem fosse inferior a 50 ml.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum grupo de drenagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico superficial
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
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taxa de infecção superficial do sítio cirúrgico, definida como presença de secreção da ferida com resultado positivo na cultura bacteriológica em até 72 horas após a operação
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dentro de 72 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroma de ferida
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
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Um seroma é uma bolsa de líquido seroso claro que às vezes se desenvolve no corpo após a cirurgia
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até 6 semanas de pós-operatório
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Decomposição da ferida superficial
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
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ruptura superficial da ferida (definida como pele e/ou deiscência subcutânea com camada fascial intacta)
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até 6 semanas de pós-operatório
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Febre pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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temperatura 38 C, 24 horas após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: após 24 horas de pós-operatório
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por meio da escala visual analógica (VAS); com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor
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após 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Investigador principal: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Investigador principal: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MU112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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