- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114332
Subkutan dræn og kejsersnit
Subkutan dræn hos magre kvinder, der gennemgår kejsersnit, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er en af de mest almindelige operationer, der udføres i moderne obstetrik. På trods af det, varierer almindelige kirurgiske teknikker og trin meget. Disse variationer afhænger af mange faktorer, herunder kirurgers præferencer, patientens karakteristika og tilgængelige faciliteter og omstændigheder.
De mest almindelige komplikationer ved kejsersnit er overfladiske komplikationer på operationsstedet, herunder sepsis, seromdannelse og sammenbrud.
En af de almindelige, men diskutable, praksisser ved kejsersnit er at bruge et subkutant dræn til såret. Fordelen ved en sådan praksis er at dræne al blod eller serøs væske, der kan samle sig i det subkutane rum, hvilket forårsager postoperativ smerte eller give et godt medium til mikrobiel vækst og infektion.
Det antages således, at dræn kan reducere byrden ved infektion på operationsstedet. Nogle kirurger har dog rejst mange argumenter om værdien af subkutane dræn, og nye beviser rejste bekymringer om dets effektivitet. På trods af dette er det tydeligt, at det stadig er meget udbredt i den kliniske praksis.
De fleste randomiserede kontrollerede forsøg på dette spørgsmål, som vi trækker den nuværende evidens fra, blev udført i de udviklede lande, hovedsageligt USA, med let tilgængelige faciliteter og optimalt plejeniveau. Denne kendsgerning giver anledning til bekymring for, hvordan disse beviser kan anvendes i udviklingslande med svage sundhedssystemer og lavt bevidsthedsniveau. Derudover er antallet af kejsersnit meget højere i udviklingslandene på grund af dets misbrug, hvilket understreger, at de nuværende beviser ikke kan anvendes og har behov for yderligere opdateringer.
Den nuværende kløft mellem den nuværende praksis og mangel på beviser skal udfyldes. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at give svar på dette kritiske problem, således at efterforskere kan sikre kvinders sundhed og give den bedste kvalitet af pleje efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypten, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle kvinder med tidligere kejsersnit indlagt på obstetrisk og gynækologisk afdeling på Menoufia Universitetshospital enten for elektivt eller akut kejsersnit vil blive betragtet som kvalificerede.
Eksklusionskriterier: For at kontrollere eventuelle forvirrende variabler vil vi ekskludere kvinder med en øget risiko for sårkomplikationer. Disse vil omfatte:
- Diabetiske kvinder (som bestemt ved fastende blodsukker og 2-timers post prandial blodsukker).
- Sygelig overvægtige kvinder (dem med et kropsmasseindeks på mere end 35).
- Rygere og alkoholikere.
- Immunkompromitterede kvinder: AIDS-patienter og dem, der får immunsuppressive midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, til hvem der blev brugt subkutant dræn
|
Et lukket dræningssystem til det subkutane væv blev brugt (Redivac) gennem et separat stiksår.
Dræn blev efterladt på plads i 24 timer eller indtil drænet var mindre end 50 ml.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen afløbsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
frekvens af overfladisk infektion på operationsstedet, defineret som tilstedeværelse af sårudledning, der gav et positivt resultat på bakteriologisk kultur inden for 72 timer efter operationen
|
inden for 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårseroma
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
Et seroma er en lomme af klar serøs væske, der nogle gange udvikler sig i kroppen efter operationen
|
op til 6 uger efter operationen
|
Overfladisk sårnedbrydning
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
|
overfladisk sårnedbrydning (defineret som hud og/eller subkutan dehiscens med intakt fascielag)
|
op til 6 uger efter operationen
|
Postoperativ feber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
temperatur 38 C, 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter 24 timer efter operationen
|
gennem visuel analog skala (VAS); med 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værste smerte
|
efter 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Ledende efterforsker: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Ledende efterforsker: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MU112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutant dræn
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringPancreas Neoplasma | Pancreatektomi | Cyste af bugspytkirtlenForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonAfsluttetPerikardieeffusion | Sen hjertetamponade | Kirurgisk genindgrebCanada