Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan dræn og kejsersnit

21. februar 2019 opdateret af: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Subkutan dræn hos magre kvinder, der gennemgår kejsersnit, et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der havde til formål at studere værdierne (hvis nogen) af subkutan dræn, der bruges hos magre kvinder under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres i moderne obstetrik. På trods af det, varierer almindelige kirurgiske teknikker og trin meget. Disse variationer afhænger af mange faktorer, herunder kirurgers præferencer, patientens karakteristika og tilgængelige faciliteter og omstændigheder.

De mest almindelige komplikationer ved kejsersnit er overfladiske komplikationer på operationsstedet, herunder sepsis, seromdannelse og sammenbrud.

En af de almindelige, men diskutable, praksisser ved kejsersnit er at bruge et subkutant dræn til såret. Fordelen ved en sådan praksis er at dræne al blod eller serøs væske, der kan samle sig i det subkutane rum, hvilket forårsager postoperativ smerte eller give et godt medium til mikrobiel vækst og infektion.

Det antages således, at dræn kan reducere byrden ved infektion på operationsstedet. Nogle kirurger har dog rejst mange argumenter om værdien af ​​subkutane dræn, og nye beviser rejste bekymringer om dets effektivitet. På trods af dette er det tydeligt, at det stadig er meget udbredt i den kliniske praksis.

De fleste randomiserede kontrollerede forsøg på dette spørgsmål, som vi trækker den nuværende evidens fra, blev udført i de udviklede lande, hovedsageligt USA, med let tilgængelige faciliteter og optimalt plejeniveau. Denne kendsgerning giver anledning til bekymring for, hvordan disse beviser kan anvendes i udviklingslande med svage sundhedssystemer og lavt bevidsthedsniveau. Derudover er antallet af kejsersnit meget højere i udviklingslandene på grund af dets misbrug, hvilket understreger, at de nuværende beviser ikke kan anvendes og har behov for yderligere opdateringer.

Den nuværende kløft mellem den nuværende praksis og mangel på beviser skal udfyldes. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at give svar på dette kritiske problem, således at efterforskere kan sikre kvinders sundhed og give den bedste kvalitet af pleje efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypten, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle kvinder med tidligere kejsersnit indlagt på obstetrisk og gynækologisk afdeling på Menoufia Universitetshospital enten for elektivt eller akut kejsersnit vil blive betragtet som kvalificerede.

Eksklusionskriterier: For at kontrollere eventuelle forvirrende variabler vil vi ekskludere kvinder med en øget risiko for sårkomplikationer. Disse vil omfatte:

  1. Diabetiske kvinder (som bestemt ved fastende blodsukker og 2-timers post prandial blodsukker).
  2. Sygelig overvægtige kvinder (dem med et kropsmasseindeks på mere end 35).
  3. Rygere og alkoholikere.
  4. Immunkompromitterede kvinder: AIDS-patienter og dem, der får immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, til hvem der blev brugt subkutant dræn
Et lukket dræningssystem til det subkutane væv blev brugt (Redivac) gennem et separat stiksår. Dræn blev efterladt på plads i 24 timer eller indtil drænet var mindre end 50 ml.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen afløbsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
frekvens af overfladisk infektion på operationsstedet, defineret som tilstedeværelse af sårudledning, der gav et positivt resultat på bakteriologisk kultur inden for 72 timer efter operationen
inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårseroma
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
Et seroma er en lomme af klar serøs væske, der nogle gange udvikler sig i kroppen efter operationen
op til 6 uger efter operationen
Overfladisk sårnedbrydning
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
overfladisk sårnedbrydning (defineret som hud og/eller subkutan dehiscens med intakt fascielag)
op til 6 uger efter operationen
Postoperativ feber
Tidsramme: 24 timer postoperativt
temperatur 38 C, 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter 24 timer efter operationen
gennem visuel analog skala (VAS); med 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værste smerte
efter 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Ledende efterforsker: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Ledende efterforsker: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant dræn

3
Abonner