- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03114332
Ihonalaiset viemärit ja keisarileikkaus
Keisarileikkauksen saaneiden laihoiden naisten ihonalaiset valumat, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmistä nykyaikaisen synnytyshoidon leikkauksista. Siitä huolimatta yleiset kirurgiset tekniikat ja vaiheet vaihtelevat suuresti. Nämä vaihtelut riippuvat monista tekijöistä, mukaan lukien kirurgien mieltymykset, potilaan ominaisuudet ja käytettävissä olevat tilat ja olosuhteet.
Yleisimmät keisarileikkauksen komplikaatiot ovat pinnalliset leikkauskohdan komplikaatiot, mukaan lukien sepsis, serooman muodostuminen ja hajoaminen.
Yksi yleisimmistä, mutta kiistanalaisia käytäntöjä keisarileikkauksessa on käyttää ihonalaista dreeniä haavaan. Tällaisen käytännön etuna on poistaa veren tai seroosineste, joka saattaa kertyä ihonalaiseen tilaan, mikä aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kipua. tai tarjoavat hyvän alustan mikrobien kasvulle ja infektioille.
Näin ollen oletetaan, että viemärit voivat vähentää leikkauskohdan infektiotaakkaa. Jotkut kirurgit ovat kuitenkin esittäneet paljon väitteitä ihonalaisten viemärien arvosta, ja esiintuleva näyttö on herättänyt huolta sen tehokkuudesta. Tästä huolimatta on selvää, että sitä käytetään edelleen laajalti kliinisessä käytännössä.
Suurin osa tätä asiaa koskevista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joista saamme nykyiset todisteet, suoritettiin kehittyneissä maissa, pääasiassa Yhdysvalloissa, ja niissä oli helposti saatavilla olevat tilat ja optimaalinen hoitotaso. Tämä seikka herättää huolta siitä, kuinka tätä näyttöä voidaan soveltaa kehitysmaihin, joissa terveydenhuoltojärjestelmät ovat heikot ja tietoisuustaso alhainen. Lisäksi keisarileikkausten määrä on huomattavasti korkeampi kehitysmaissa sen väärinkäytön vuoksi, mikä korostaa, että nykyiset todisteet eivät ole sovellettavissa ja tarvitsevat lisäpäivityksiä.
Nykyisen käytännön ja todisteiden puutteen välinen kuilu on täytettävä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät antamaan vastauksia tähän kriittiseen kysymykseen, jotta tutkijat voivat varmistaa naisten terveyden ja tarjota parasta mahdollista hoitoa keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypti, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki naiset, joille on aiemmin tehty keisarinleikkaus ja jotka on otettu Menoufian yliopistosairaaloiden synnytys- ja gynekologian osastolle joko valinnaiseen tai kiireelliseen keisarinleikkaukseen, katsotaan kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit: Hämmentäviä muuttujia hallitsemiseksi suljemme pois naiset, joilla on lisätty haavakomplikaatioiden riski. Niihin kuuluvat:
- Diabeettiset naiset (määritettynä paastoverensokerin ja 2 tunnin aterian jälkeisen verensokerin perusteella).
- Sairaalalihavat naiset (ne, joiden painoindeksi on yli 35).
- Tupakoitsijat ja alkoholistit.
- Immuunipuutteiset naiset: AIDS-potilaat ja immuunivastetta heikentäviä aineita saavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, joille käytettiin ihonalaista dreeniä
|
Ihonalaisen kudoksen suljettua tyhjennysjärjestelmää (Redivac) käytettiin erillisen pistohaavan kautta.
Viemäriä jätettiin paikoilleen 24 tunniksi tai kunnes valuma oli alle 50 ml.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei tyhjennysryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen leikkauskohdan infektion määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
pinnallisen leikkauskohdan infektion määrä, joka määritellään haavavuotoksi, joka antoi positiivisen tuloksen bakteriologisessa viljelmässä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan seroma
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seroma on kirkkaan seroosinesteen tasku, joka joskus kehittyy kehoon leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pinnallinen haavan hajoaminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
pinnallinen haavan hajoaminen (määritelty ihon ja/tai ihonalaisen irtoamisen ja ehjän faskikerroksen kanssa)
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lämpötila 38 C, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Päätutkija: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Päätutkija: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen Drain
-
Sohag UniversityRekrytointiVatsan plastiikkakirurgiaEgypti
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonValmisPerikardiaalinen effuusio | Myöhäinen sydäntamponaatti | Kirurginen uudelleeninterventioKanada
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoRekrytointiSubaraknoidiverenvuoto | Vasospasmi, kallonsisäinenYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky