- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114332
Podkožní drén a císařský řez
Subkutánní drenáže u štíhlých žen podstupujících císařský řez, Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez (CS) je jedním z nejčastějších operačních výkonů prováděných v moderním porodnictví. Navzdory tomu se běžné chirurgické techniky a kroky značně liší. Tyto variace závisí na mnoha faktorech, včetně preferencí chirurgů, charakteristik pacienta a dostupných zařízení a okolností.
Nejčastějšími komplikacemi císařského řezu jsou povrchové komplikace v místě chirurgického zákroku včetně sepse, tvorby a rozpadu seromu.
Jednou z běžných, ale diskutabilních praktik císařského řezu je použití podkožního drénu na ránu. Výhodou takové praxe je odvedení veškeré krve nebo serózní tekutiny, která se může hromadit v podkoží, což způsobuje pooperační bolesti nebo poskytují dobré médium pro mikrobiální růst a infekci.
Předpokládá se tedy, že drény mohou snížit zátěž infekce v místě chirurgického zákroku. Někteří chirurgové však vznesli mnoho argumentů o hodnotě subkutánních drénů a objevující se důkazy vyvolaly obavy ohledně jejich účinnosti. Přesto je evidentní, že je stále široce používán v klinické praxi.
Většina randomizovaných kontrolovaných studií k této problematice, ze kterých čerpáme aktuální důkazy, byla provedena ve vyspělých zemích, především ve Spojených státech, se snadno dostupným zařízením a optimální úrovní péče. Tato skutečnost vyvolává obavy, jak mohou být tyto důkazy použitelné v rozvojových zemích se slabým systémem zdravotní péče a nízkou úrovní informovanosti. Kromě toho jsou počty císařských řezů mnohem vyšší v rozvojových zemích kvůli jejich zneužívání, což zdůrazňuje, že současné důkazy nemohou být použitelné a potřebují další aktualizace.
Je třeba zaplnit současnou propast mezi současnou praxí a nedostatkem důkazů. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na poskytnutí odpovědí na tento kritický problém, a tak mohou vyšetřovatelé zajistit zdraví žen a poskytnout nejlepší kvalitu péče po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypt, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všechny ženy s předchozím císařským řezem přijaté na Porodnicko-gynekologické oddělení Univerzitní nemocnice Menoufia buď pro elektivní nebo urgentní císařský řez, budou považovány za způsobilé.
Kritéria vyloučení: Abychom měli pod kontrolou jakékoli matoucí proměnné, vyloučíme ženy se zvýšeným rizikem komplikací v ráně. Mezi ně budou patřit:
- Ženy s diabetem (stanovené glykémií nalačno a 2hodinovou postprandiální glykémií).
- Morbidně obézní ženy (ty s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35).
- Kuřáci a alkoholici.
- Imunokompromitované ženy: pacienti s AIDS a ti, kteří užívají imunosupresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti, u kterých byl použit subkutánní drén
|
Byl použit uzavřený drenážní systém pro podkožní tkáň (Redivac) přes samostatnou bodnou ránu.
Odtoky byly ponechány na místě po dobu 24 hodin, nebo dokud drenáž nebyla menší než 50 ml.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná odtoková skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra povrchové infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
míra povrchové infekce v místě chirurgického zákroku, definovaná jako přítomnost výtoku z rány, který přinesl pozitivní výsledek na bakteriologické kultivaci do 72 hodin po operaci
|
do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum rány
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Seroma je kapsa čiré serózní tekutiny, která se někdy vyvine v těle po operaci
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Rozpad povrchové rány
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
poškození povrchové rány (definované jako kožní a/nebo podkožní dehiscence s neporušenou fasciální vrstvou)
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Pooperační horečka
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
teplota 38 C, 24 hodin pooperačně
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
|
prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS); přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
po 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MU112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkutánní drenáž
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
Marengo Asia HospitalsNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonDokončenoPerikardiální výpotek | Pozdní srdeční tamponáda | Chirurgická reintervenceKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno