Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podkožní drén a císařský řez

21. února 2019 aktualizováno: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Subkutánní drenáže u štíhlých žen podstupujících císařský řez, Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřovala na studium hodnot (pokud existují) použití subkutánních drénů u štíhlých žen během císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez (CS) je jedním z nejčastějších operačních výkonů prováděných v moderním porodnictví. Navzdory tomu se běžné chirurgické techniky a kroky značně liší. Tyto variace závisí na mnoha faktorech, včetně preferencí chirurgů, charakteristik pacienta a dostupných zařízení a okolností.

Nejčastějšími komplikacemi císařského řezu jsou povrchové komplikace v místě chirurgického zákroku včetně sepse, tvorby a rozpadu seromu.

Jednou z běžných, ale diskutabilních praktik císařského řezu je použití podkožního drénu na ránu. Výhodou takové praxe je odvedení veškeré krve nebo serózní tekutiny, která se může hromadit v podkoží, což způsobuje pooperační bolesti nebo poskytují dobré médium pro mikrobiální růst a infekci.

Předpokládá se tedy, že drény mohou snížit zátěž infekce v místě chirurgického zákroku. Někteří chirurgové však vznesli mnoho argumentů o hodnotě subkutánních drénů a objevující se důkazy vyvolaly obavy ohledně jejich účinnosti. Přesto je evidentní, že je stále široce používán v klinické praxi.

Většina randomizovaných kontrolovaných studií k této problematice, ze kterých čerpáme aktuální důkazy, byla provedena ve vyspělých zemích, především ve Spojených státech, se snadno dostupným zařízením a optimální úrovní péče. Tato skutečnost vyvolává obavy, jak mohou být tyto důkazy použitelné v rozvojových zemích se slabým systémem zdravotní péče a nízkou úrovní informovanosti. Kromě toho jsou počty císařských řezů mnohem vyšší v rozvojových zemích kvůli jejich zneužívání, což zdůrazňuje, že současné důkazy nemohou být použitelné a potřebují další aktualizace.

Je třeba zaplnit současnou propast mezi současnou praxí a nedostatkem důkazů. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na poskytnutí odpovědí na tento kritický problém, a tak mohou vyšetřovatelé zajistit zdraví žen a poskytnout nejlepší kvalitu péče po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypt, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny ženy s předchozím císařským řezem přijaté na Porodnicko-gynekologické oddělení Univerzitní nemocnice Menoufia buď pro elektivní nebo urgentní císařský řez, budou považovány za způsobilé.

Kritéria vyloučení: Abychom měli pod kontrolou jakékoli matoucí proměnné, vyloučíme ženy se zvýšeným rizikem komplikací v ráně. Mezi ně budou patřit:

  1. Ženy s diabetem (stanovené glykémií nalačno a 2hodinovou postprandiální glykémií).
  2. Morbidně obézní ženy (ty s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35).
  3. Kuřáci a alkoholici.
  4. Imunokompromitované ženy: pacienti s AIDS a ti, kteří užívají imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti, u kterých byl použit subkutánní drén
Byl použit uzavřený drenážní systém pro podkožní tkáň (Redivac) přes samostatnou bodnou ránu. Odtoky byly ponechány na místě po dobu 24 hodin, nebo dokud drenáž nebyla menší než 50 ml.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná odtoková skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra povrchové infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 72 hodin po operaci
míra povrchové infekce v místě chirurgického zákroku, definovaná jako přítomnost výtoku z rány, který přinesl pozitivní výsledek na bakteriologické kultivaci do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum rány
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
Seroma je kapsa čiré serózní tekutiny, která se někdy vyvine v těle po operaci
až 6 týdnů po operaci
Rozpad povrchové rány
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
poškození povrchové rány (definované jako kožní a/nebo podkožní dehiscence s neporušenou fasciální vrstvou)
až 6 týdnů po operaci
Pooperační horečka
Časové okno: 24 hodin po operaci
teplota 38 C, 24 hodin pooperačně
24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS); přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
po 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MU112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní drenáž

Předplatit