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Drenaggi sottocutanei e taglio cesareo

21 febbraio 2019 aggiornato da: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Scarichi sottocutanei in donne magre sottoposte a taglio cesareo, uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che mirava a studiare i valori (se presenti) dell'uso di drenaggi sottocutanei nelle donne magre durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure operative più comuni eseguite nella moderna ostetricia. Nonostante ciò, le tecniche e i passaggi chirurgici comuni variano ampiamente. Queste variazioni dipendono da molti fattori tra cui le preferenze dei chirurghi, le caratteristiche del paziente e le strutture disponibili e le circostanze.

Le complicanze più comuni del taglio cesareo sono le complicanze superficiali del sito chirurgico tra cui sepsi, formazione di sieromi e rottura.

Una delle pratiche comuni, ma discutibili, nel taglio cesareo consiste nell'utilizzare un drenaggio sottocutaneo per la ferita. Il vantaggio di tale pratica è quello di drenare qualsiasi sangue o fluido sieroso che può accumularsi nello spazio sottocutaneo, che causa dolore post-operatorio o fornire un buon mezzo per la crescita microbica e l'infezione.

Pertanto, si presume che i drenaggi possano ridurre il carico di infezione del sito chirurgico. Alcuni chirurghi, tuttavia, hanno sollevato molte discussioni sul valore dei drenaggi sottocutanei e prove emergenti hanno sollevato preoccupazioni sulla sua efficacia. Nonostante ciò, è evidente che è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

La maggior parte degli studi controllati randomizzati su questo tema, da cui traiamo le prove attuali, sono stati condotti nei paesi sviluppati, principalmente negli Stati Uniti, con strutture prontamente disponibili e un livello di assistenza ottimale. Questo fatto solleva preoccupazioni su come queste prove possano essere applicabili nei paesi in via di sviluppo con sistemi sanitari deboli e basso livello di consapevolezza. Inoltre, i tassi di taglio cesareo sono notevolmente più alti nei paesi in via di sviluppo a causa del suo abuso, che sottolinea come le prove attuali non possano essere applicabili e necessitino di ulteriori aggiornamenti.

L'attuale divario tra la pratica corrente e la mancanza di prove deve essere colmato. In questo studio, i ricercatori mirano a fornire risposte a questo problema critico, in modo che i ricercatori possano garantire la salute delle donne e fornire la migliore qualità di assistenza dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egitto, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Saranno considerate ammissibili tutte le donne con precedenti tagli cesarei ricoverati presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia degli Ospedali Universitari di Menoufia per taglio cesareo elettivo o urgente.

Criteri di esclusione: al fine di controllare eventuali variabili confondenti, escluderemo le donne con un rischio aggiuntivo di complicanze della ferita. Questi includeranno:

  1. Donne diabetiche (come determinato dalla glicemia a digiuno e dalla glicemia post prandiale a 2 ore).
  2. Donne obese morbose (quelle con indice di massa corporea superiore a 35).
  3. Fumatori e alcolisti.
  4. Donne immunocompromesse: pazienti con AIDS e coloro che ricevono agenti immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti per i quali è stato utilizzato un drenaggio sottocutaneo
È stato utilizzato un sistema di drenaggio chiuso per il tessuto sottocutaneo (Redivac) attraverso una ferita da arma da taglio separata. I drenaggi sono stati lasciati in sede per 24 ore o fino a quando il drenaggio era inferiore a 50 ml.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di scarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
tasso di infezione superficiale del sito chirurgico, definito come presenza di secrezione della ferita che ha dato un risultato positivo alla coltura batteriologica entro 72 ore dall'intervento
entro 72 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroma della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Un sieroma è una sacca di fluido sieroso chiaro che a volte si sviluppa nel corpo dopo l'intervento chirurgico
fino a 6 settimane dopo l'intervento
Rottura superficiale della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
lesione superficiale della ferita (definita come deiscenza cutanea e/o sottocutanea con strato fasciale intatto)
fino a 6 settimane dopo l'intervento
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
temperatura 38 C, 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
tramite scala analogica visiva (VAS); con 0 che significa nessun dolore e 10 che significa il dolore peggiore
dopo 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Investigatore principale: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Investigatore principale: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Drenaggio sottocutaneo

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