- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114332
Drenaggi sottocutanei e taglio cesareo
Scarichi sottocutanei in donne magre sottoposte a taglio cesareo, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure operative più comuni eseguite nella moderna ostetricia. Nonostante ciò, le tecniche e i passaggi chirurgici comuni variano ampiamente. Queste variazioni dipendono da molti fattori tra cui le preferenze dei chirurghi, le caratteristiche del paziente e le strutture disponibili e le circostanze.
Le complicanze più comuni del taglio cesareo sono le complicanze superficiali del sito chirurgico tra cui sepsi, formazione di sieromi e rottura.
Una delle pratiche comuni, ma discutibili, nel taglio cesareo consiste nell'utilizzare un drenaggio sottocutaneo per la ferita. Il vantaggio di tale pratica è quello di drenare qualsiasi sangue o fluido sieroso che può accumularsi nello spazio sottocutaneo, che causa dolore post-operatorio o fornire un buon mezzo per la crescita microbica e l'infezione.
Pertanto, si presume che i drenaggi possano ridurre il carico di infezione del sito chirurgico. Alcuni chirurghi, tuttavia, hanno sollevato molte discussioni sul valore dei drenaggi sottocutanei e prove emergenti hanno sollevato preoccupazioni sulla sua efficacia. Nonostante ciò, è evidente che è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica.
La maggior parte degli studi controllati randomizzati su questo tema, da cui traiamo le prove attuali, sono stati condotti nei paesi sviluppati, principalmente negli Stati Uniti, con strutture prontamente disponibili e un livello di assistenza ottimale. Questo fatto solleva preoccupazioni su come queste prove possano essere applicabili nei paesi in via di sviluppo con sistemi sanitari deboli e basso livello di consapevolezza. Inoltre, i tassi di taglio cesareo sono notevolmente più alti nei paesi in via di sviluppo a causa del suo abuso, che sottolinea come le prove attuali non possano essere applicabili e necessitino di ulteriori aggiornamenti.
L'attuale divario tra la pratica corrente e la mancanza di prove deve essere colmato. In questo studio, i ricercatori mirano a fornire risposte a questo problema critico, in modo che i ricercatori possano garantire la salute delle donne e fornire la migliore qualità di assistenza dopo il taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egitto, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Saranno considerate ammissibili tutte le donne con precedenti tagli cesarei ricoverati presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia degli Ospedali Universitari di Menoufia per taglio cesareo elettivo o urgente.
Criteri di esclusione: al fine di controllare eventuali variabili confondenti, escluderemo le donne con un rischio aggiuntivo di complicanze della ferita. Questi includeranno:
- Donne diabetiche (come determinato dalla glicemia a digiuno e dalla glicemia post prandiale a 2 ore).
- Donne obese morbose (quelle con indice di massa corporea superiore a 35).
- Fumatori e alcolisti.
- Donne immunocompromesse: pazienti con AIDS e coloro che ricevono agenti immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti per i quali è stato utilizzato un drenaggio sottocutaneo
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È stato utilizzato un sistema di drenaggio chiuso per il tessuto sottocutaneo (Redivac) attraverso una ferita da arma da taglio separata.
I drenaggi sono stati lasciati in sede per 24 ore o fino a quando il drenaggio era inferiore a 50 ml.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di scarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
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tasso di infezione superficiale del sito chirurgico, definito come presenza di secrezione della ferita che ha dato un risultato positivo alla coltura batteriologica entro 72 ore dall'intervento
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entro 72 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroma della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Un sieroma è una sacca di fluido sieroso chiaro che a volte si sviluppa nel corpo dopo l'intervento chirurgico
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Rottura superficiale della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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lesione superficiale della ferita (definita come deiscenza cutanea e/o sottocutanea con strato fasciale intatto)
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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temperatura 38 C, 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
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tramite scala analogica visiva (VAS); con 0 che significa nessun dolore e 10 che significa il dolore peggiore
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dopo 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Investigatore principale: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Investigatore principale: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MU112
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