皮下ドレーンと帝王切開
帝王切開を受ける痩せ型女性の皮下ドレーン、無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) は、現代の産科で行われる最も一般的な手術の 1 つです。 それにもかかわらず、一般的な手術手技と手順は大きく異なります。 これらの変動は、外科医の好み、患者の特徴、利用可能な施設や状況など、多くの要因によって異なります。
帝王切開の最も一般的な合併症は、敗血症、血清腫の形成および崩壊を含む表面的な手術部位の合併症です。
帝王切開における一般的でありながら議論の余地のある慣行の 1 つは、創傷に皮下ドレーンを使用することです。このような慣行の利点は、皮下スペースに蓄積する可能性のある血液または漿液を排出することであり、術後の痛みを引き起こします。または、微生物の増殖と感染に適した培地を提供します。
したがって、ドレーンは手術部位感染の負担を軽減できると考えられます。 しかし、一部の外科医は、皮下ドレーンの価値について多くの議論を提起しており、その有効性に関する懸念を提起する証拠が新たに出てきています。 それにもかかわらず、臨床現場でまだ広く使用されていることは明らかです。
この問題に関するほとんどのランダム化比較試験は、現在のエビデンスを引き出したものであり、先進国、主に米国で実施されており、施設がすぐに利用でき、最適なレベルのケアが提供されています。 この事実は、脆弱な医療制度と意識レベルの低い発展途上国にこのエビデンスがどのように適用できるかについて懸念を引き起こします. さらに、帝王切開率は、その乱用のために開発途上国で非常に高く、現在の証拠がいかに適用できず、さらなる更新が必要であるかを強調しています.
現在の慣行と証拠の欠如との間の現在のギャップを埋めなければなりません。 この研究では、研究者はこの重要な問題に対する答えを提供することを目指しています。したがって、研究者は女性の健康を確保し、帝王切開後に最高の質のケアを提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm、EL Menofia、エジプト、32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 以前に帝王切開でメノフィア大学病院の産婦人科に待機的または緊急帝王切開で入院したすべての女性は、資格があると見なされます。
除外基準:交絡変数を制御するために、創傷合併症のリスクが高い女性を除外します。 それらには以下が含まれます:
- 糖尿病の女性(空腹時血糖値および食後2時間血糖値によって決定)。
- 病的な肥満の女性(ボディマス指数が35以上のもの)。
- 喫煙者とアルコール中毒者。
- 免疫不全の女性:エイズ患者および免疫抑制剤を投与されている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:研究グループ
皮下ドレーンを使用した患者
|
別の刺し傷を通して、皮下組織用の閉鎖ドレナージ システム (Redivac) を使用しました。
排液は 24 時間、または排液が 50 ml 未満になるまで放置しました。
|
介入なし:対照群
ドレーングループなし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
表在性手術部位感染率
時間枠:施術後72時間以内
|
表在性手術部位感染率。手術後 72 時間以内に細菌培養で陽性の結果が得られた創傷分泌物の存在として定義されます。
|
施術後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
創傷漿液腫
時間枠:術後6週間まで
|
漿液腫は、手術後に体内に発生することがある透明な漿液性のポケットです。
|
術後6週間まで
|
表面的な傷の内訳
時間枠:術後6週間まで
|
表在性創傷の崩壊(無傷の筋膜層を伴う皮膚および/または皮下の裂開と定義)
|
術後6週間まで
|
術後発熱
時間枠:術後24時間
|
温度 38 C、術後 24 時間
|
術後24時間
|
術後の痛み
時間枠:術後24時間後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による。 0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
|
術後24時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:HAITHAM A HAMZA, MD、Menoufia University - Egypt
- 主任研究者:Ibrahim A Seif El Nasr, MD、Menoufia University - Egypt
- 主任研究者:Nabih I Elkhouly, MD、Menoufia University - Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下ドレーンの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了