- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03114761
CTA belső sérv esetén RYGB műtét után (CTA-IH)
Mesenterialis erek hasi CT angiográfiája a belső sérv diagnosztizálására Roux-en-Y gyomorbypass műtét után
Bevezetés: A kóros elhízás, amelyet 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg, globálisan közvetlen egészségügyi veszélyt jelent. A konzervatív terápia gyakran nem hozza meg a kívánt eredményt. A bariátriai sebészet számos olyan beavatkozást foglal magában, amelyeket kóros elhízással küzdő betegeken végeznek, mint például a gyomor-bypass műtét. A bariátriai műtétek számát évente körülbelül 500 000-re becsülik világszerte; ezeknek körülbelül a fele gyomor-bypass műtét. Hollandiában a leggyakoribb bariátriai beavatkozás a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB). Ennek a műtétnek egy fontos, hosszú távú szövődménye a belső sérv, egy olyan állapot, amelyben a GI-traktus egy része a bélfodorban lévő RYGB-műtét során kialakított nyíláson keresztül herniálódik. A belső sérv előfordulása 1-5%. A hagyományos hasi CT vizsgálat gyakran nem bizonyítja a belső sérv jelenlétét. Ha a hasi CT vizsgálat után klinikailag erős a belső sérv gyanúja (de nem feltétlenül igazolható), a beteget diagnosztikus laparoszkópos műtétnek vetik alá. Sajnos a negatív hasi CT-vizsgálat nem zárja ki minden betegnél a belső sérvet. Ez olyan alternatív technikák kifejlesztésére vagy kiaknázására szólít fel, amelyek segíthetik az RYGB műtét utáni szövődmények diagnosztizálását. Mivel a gyomor-bél traktus anatómiája megváltozik, ha belső sérv van jelen, a mesenterialis érrendszer vizualizálása segíthet a RYGB műtét utáni szövődmény diagnosztizálásában. A tanulmány célja, hogy megerősítse a belső sérv diagnosztizálásának megvalósíthatóságát és jobbságát a mesenterialis artériák CT-vizsgálatával a hagyományos CT-vizsgálattal szemben.
Célkitűzések: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a hasi artériás CT angiográfia használható-ea belső sérv diagnosztizálására RYGB műtét után. Másodsorban azt vizsgálják, hogy a mesenterium artériás angiográfiája jobb-e a vénás fázisban orális és IV kontraszttal végzett hagyományos CT-vizsgálattal szemben.
A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy prospektív kísérleti tanulmány, amelyben mind a hagyományos CT-vizsgálat, mind a hasi angiogram eredményeit összehasonlítják a diagnosztikus laparoszkópia, mint arany standard eredményével.
Vizsgálati populáció: Olyan betegeket vonnak be, akik legalább fél évvel korábban laparoszkópos RYGB műtéten estek át, és tartós hasi fájdalmaik vannak. Belső sérvre kell erősen gyanakodnia az orvosnak, több jellemző alapján.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati végpontok az artériás hasi angiogram és a mesenterialis artériás feltérképezés értékelése a diagnosztikus laparoszkópos műtét kimenetelével kapcsolatban 12 alanynál.
A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: Ebben a kísérleti vizsgálatban a vizsgált személyek további, körülbelül 10 mSv effektív sugárdózist kapnak. A 10 mSv akut dózis átlagosan körülbelül 1:1750-hez (2000-ből 1 a férfiakhoz, 1:1500 a nőkhöz) további rákkockázatot eredményez egy 50 éves alanynál, a lineáris nem küszöbérték alapján. modell. Ha azonban a mesenterialis artéria feltérképezése kivitelezhetőnek és jobbnak bizonyul, sok szükségtelen diagnosztikai laparoszkópos műtét elkerülhető (a szövődményeikkel és kockázataikkal együtt).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget legalább fél évvel korábban laparoszkópos RYGB műtéten (standard eljárás a mesenterialis nyílások lezárásával) kellett volna elvégezni;
- A betegnek legalább három egymást követő napon át kell fájnia a hasában;
- Az orvosnak erősen fel kell gyanítania a beteget belső sérvre (a súlycsökkenés, a fájdalom helye, a fájdalom közötti időszakok, a táplálékfelvételhez való viszony alapján).
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 18 év alatti;
- A beteg nem kompetens dönteni;
- a beteg terhes vagy szoptat;
- A beteg vészhelyzetben van, és küszöbön álló műtétre van szüksége;
- A betegnek egyéb ismert hasi patológiája van, vagy korábbi nagy hasi műtétje van;
- A pácienst korábban belső sérv miatt műtötték;
- A betegen korábban RYGB-t érintő műtéten estek át, például disztalizáción;
- Az egyik vagy mindkét beolvasás nem megfelelő minőségű;
- A beteget nem vetik alá diagnosztikus laparoszkópos műtétnek (pl. fájdalommentes betegek);
A betegnek ellenjavallt orális vagy IV kontrasztanyag (Xenetide 300mg/ml) alkalmazása.
- Tirotoxikózis
- Overgevoeligheid/allergisch voor Xenetix of in het verleden een allergische reactie op jodiumhoudend kontraszt
- NSAID-okkal, diuretikumokkal vagy aminoglikozidokkal végzett kezelés, amelyet nem lehet leállítani 24 órával a CT előtt és után
- Kevesebb mint hat héttel a CT előtt ciszplatina kezelés
- M. Kahler vagy M. Waldenstrom
- Vesefunkció (GFS) < 60
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CTA-IH
|
A betegeket szabványos hasi CT-vizsgálatnak vetik alá, és (ebben a vizsgálatban további) hasi CT-angiográfiát (CTA) végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTA vizsgálat
Időkeret: 1 év
|
A CT-angiográfia értékelése belső sérv jelenlétére és az eredmény összehasonlítása a laparoszkópos kiértékeléssel (arany standard)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standard CT vizsgálat
Időkeret: 1 év
|
A standard CT standard radiológiai vizsgálata, azaz a belső sérv megléte és a CT-angiográfia és a laparoszkópia eredményeivel való összehasonlítás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL52257.091.15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .