Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTA belső sérv esetén RYGB műtét után (CTA-IH)

2020. október 5. frissítette: Laura Deden, Rijnstate Hospital

Mesenterialis erek hasi CT angiográfiája a belső sérv diagnosztizálására Roux-en-Y gyomorbypass műtét után

Bevezetés: A kóros elhízás, amelyet 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg, globálisan közvetlen egészségügyi veszélyt jelent. A konzervatív terápia gyakran nem hozza meg a kívánt eredményt. A bariátriai sebészet számos olyan beavatkozást foglal magában, amelyeket kóros elhízással küzdő betegeken végeznek, mint például a gyomor-bypass műtét. A bariátriai műtétek számát évente körülbelül 500 000-re becsülik világszerte; ezeknek körülbelül a fele gyomor-bypass műtét. Hollandiában a leggyakoribb bariátriai beavatkozás a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB). Ennek a műtétnek egy fontos, hosszú távú szövődménye a belső sérv, egy olyan állapot, amelyben a GI-traktus egy része a bélfodorban lévő RYGB-műtét során kialakított nyíláson keresztül herniálódik. A belső sérv előfordulása 1-5%. A hagyományos hasi CT vizsgálat gyakran nem bizonyítja a belső sérv jelenlétét. Ha a hasi CT vizsgálat után klinikailag erős a belső sérv gyanúja (de nem feltétlenül igazolható), a beteget diagnosztikus laparoszkópos műtétnek vetik alá. Sajnos a negatív hasi CT-vizsgálat nem zárja ki minden betegnél a belső sérvet. Ez olyan alternatív technikák kifejlesztésére vagy kiaknázására szólít fel, amelyek segíthetik az RYGB műtét utáni szövődmények diagnosztizálását. Mivel a gyomor-bél traktus anatómiája megváltozik, ha belső sérv van jelen, a mesenterialis érrendszer vizualizálása segíthet a RYGB műtét utáni szövődmény diagnosztizálásában. A tanulmány célja, hogy megerősítse a belső sérv diagnosztizálásának megvalósíthatóságát és jobbságát a mesenterialis artériák CT-vizsgálatával a hagyományos CT-vizsgálattal szemben.

Célkitűzések: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a hasi artériás CT angiográfia használható-ea belső sérv diagnosztizálására RYGB műtét után. Másodsorban azt vizsgálják, hogy a mesenterium artériás angiográfiája jobb-e a vénás fázisban orális és IV kontraszttal végzett hagyományos CT-vizsgálattal szemben.

A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy prospektív kísérleti tanulmány, amelyben mind a hagyományos CT-vizsgálat, mind a hasi angiogram eredményeit összehasonlítják a diagnosztikus laparoszkópia, mint arany standard eredményével.

Vizsgálati populáció: Olyan betegeket vonnak be, akik legalább fél évvel korábban laparoszkópos RYGB műtéten estek át, és tartós hasi fájdalmaik vannak. Belső sérvre kell erősen gyanakodnia az orvosnak, több jellemző alapján.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati végpontok az artériás hasi angiogram és a mesenterialis artériás feltérképezés értékelése a diagnosztikus laparoszkópos műtét kimenetelével kapcsolatban 12 alanynál.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: Ebben a kísérleti vizsgálatban a vizsgált személyek további, körülbelül 10 mSv effektív sugárdózist kapnak. A 10 mSv akut dózis átlagosan körülbelül 1:1750-hez (2000-ből 1 a férfiakhoz, 1:1500 a nőkhöz) további rákkockázatot eredményez egy 50 éves alanynál, a lineáris nem küszöbérték alapján. modell. Ha azonban a mesenterialis artéria feltérképezése kivitelezhetőnek és jobbnak bizonyul, sok szükségtelen diagnosztikai laparoszkópos műtét elkerülhető (a szövődményeikkel és kockázataikkal együtt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget legalább fél évvel korábban laparoszkópos RYGB műtéten (standard eljárás a mesenterialis nyílások lezárásával) kellett volna elvégezni;
  • A betegnek legalább három egymást követő napon át kell fájnia a hasában;
  • Az orvosnak erősen fel kell gyanítania a beteget belső sérvre (a súlycsökkenés, a fájdalom helye, a fájdalom közötti időszakok, a táplálékfelvételhez való viszony alapján).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti;
  • A beteg nem kompetens dönteni;
  • a beteg terhes vagy szoptat;
  • A beteg vészhelyzetben van, és küszöbön álló műtétre van szüksége;
  • A betegnek egyéb ismert hasi patológiája van, vagy korábbi nagy hasi műtétje van;
  • A pácienst korábban belső sérv miatt műtötték;
  • A betegen korábban RYGB-t érintő műtéten estek át, például disztalizáción;
  • Az egyik vagy mindkét beolvasás nem megfelelő minőségű;
  • A beteget nem vetik alá diagnosztikus laparoszkópos műtétnek (pl. fájdalommentes betegek);
  • A betegnek ellenjavallt orális vagy IV kontrasztanyag (Xenetide 300mg/ml) alkalmazása.

    • Tirotoxikózis
    • Overgevoeligheid/allergisch voor Xenetix of in het verleden een allergische reactie op jodiumhoudend kontraszt
    • NSAID-okkal, diuretikumokkal vagy aminoglikozidokkal végzett kezelés, amelyet nem lehet leállítani 24 órával a CT előtt és után
    • Kevesebb mint hat héttel a CT előtt ciszplatina kezelés
    • M. Kahler vagy M. Waldenstrom
    • Vesefunkció (GFS) < 60

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CTA-IH
A betegeket szabványos hasi CT-vizsgálatnak vetik alá, és (ebben a vizsgálatban további) hasi CT-angiográfiát (CTA) végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTA vizsgálat
Időkeret: 1 év
A CT-angiográfia értékelése belső sérv jelenlétére és az eredmény összehasonlítása a laparoszkópos kiértékeléssel (arany standard)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standard CT vizsgálat
Időkeret: 1 év
A standard CT standard radiológiai vizsgálata, azaz a belső sérv megléte és a CT-angiográfia és a laparoszkópia eredményeivel való összehasonlítás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL52257.091.15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel