RYGB 수술 후 내부 탈장에 대한 CTA (CTA-IH)
Roux-en-Y 위우회술 후 내부 탈장 진단을 위한 장간막 혈관의 복부 CT 혈관조영술
소개: 40kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만은 전 세계적으로 임박한 건강 위협입니다. 보존적 요법은 종종 원하는 결과를 얻지 못합니다. Bariatric 수술에는 위 우회 수술과 같은 병적 비만 환자에게 수행되는 여러 개입이 포함됩니다. 연간 비만 수술 건수는 전 세계적으로 약 500,000건으로 추정됩니다. 이 중 약 절반은 위 우회 수술입니다. 네덜란드에서 가장 일반적으로 수행되는 비만 중재술은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)입니다. 이 수술의 중요한 장기 합병증은 RYGB 수술 중에 만들어진 장간막의 개구부를 통해 위장관의 일부가 탈출되는 상태인 내부 탈출증입니다. 내부 탈출증의 발생률은 1-5%입니다. 기존의 복부 CT 검사는 종종 내부 탈장의 존재에 대해 결정적이지 않습니다. 복부 CT 검사 후 내부 탈출증이 임상적으로 매우 의심되는 경우(반드시 확인되지는 않음) 환자는 진단적 복강경 수술을 받게 됩니다. 불행하게도, 음성 복부 CT 스캔은 모든 환자에서 내부 탈장을 배제하지 않습니다. 이것은 RYGB 수술 후 합병증 진단에 도움이 될 수 있는 대체 기술의 개발 또는 활용을 간청합니다. 내부 탈출이 있을 때 위장관의 해부학이 변경되기 때문에 장간막 맥관 구조를 시각화하면 RYGB 수술 후 이 합병증의 진단에 도움이 될 수 있습니다. 본 연구는 기존의 CT 검사보다 장간막 동맥의 CT 검사를 이용한 내부 탈출증 진단의 타당성과 우수성을 확인하는 것을 목적으로 한다.
목적: 1차 목적은 복부 동맥 CT 혈관조영술이 RYGB 수술 후 내부 탈장을 진단하는 데 실현 가능한 기술인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차적으로는 장간막의 동맥 조영술이 기존의 CT 검사보다 정맥기에서 구강 조영제와 IV 조영제보다 우수한지 여부를 검사합니다.
연구 설계: 이 연구는 기존의 CT 검사와 복부 혈관 조영술의 결과를 금본위제로 진단 복강경 검사의 결과와 비교하는 전향적 예비 연구입니다.
연구 모집단: 적어도 반년 전에 복강경 RYGB 수술을 받고 복통이 지속되는 환자가 포함됩니다. 의사는 몇 가지 특성에 따라 내부 탈출증을 의심해야 합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 연구 종점은 12명의 피험자에 대한 진단 복강경 수술의 결과와 관련하여 동맥 복부 혈관 조영술 및 장간막 동맥 매핑의 평가입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 시범 연구에서 연구 대상자는 약 10mSv의 추가 유효 방사선량을 받게 됩니다. 평균적으로 10mSv의 급성 선량은 50세 피험자에 대해 1/1750의 약 1/1(남성의 경우 ~2000년, 여성의 경우 ~1/1500)의 추가 암 위험을 초래합니다. 모델. 그러나 장간막 동맥 매핑이 실현 가능하고 우수한 것으로 판명되면 많은 불필요한 진단 복강경 수술이 예방될 것입니다(합병증 및 위험과 함께).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 반년 전에 복강경 RYGB 수술(장간막 구멍을 닫는 표준 절차)을 받아야 합니다.
- 환자는 적어도 3일 연속으로 복통이 있어야 합니다.
- 의사는 환자의 내부 탈출증을 의심해야 합니다(체중 감소, 통증 위치, 통증 간격, 음식 섭취와 관련).
제외 기준:
- 환자의 연령이 18세 미만입니다.
- 환자가 결정할 능력이 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 응급 상황에 처해 있으며 임박한 수술이 필요합니다.
- 환자는 다른 알려진 복부 병리 또는 이전에 큰 복부 수술을 받았습니다.
- 환자는 이전에 내부 탈장 수술을 받았습니다.
- 환자는 말단화와 같은 RYGB와 관련된 초기 수술을 받았습니다.
- 하나 또는 두 스캔 모두 스캔 품질이 불충분합니다.
- 환자는 진단 복강경 수술(예: 통증이 없는 환자);
환자는 경구 또는 IV 조영제(Xenetide 300mg/ml) 투여에 대한 금기 사항이 있습니다.:
- 갑상샘독성
- Overgevoeligheid/allergisch voor Xenetix of in het verleden een allergische reactie op jodiumhoudend contrast
- CT 전후 24시간 동안 중단할 수 없는 NSAID, 이뇨제 또는 아미노글리코시덴 치료
- CT 전 6주 미만에 시스플라티나로 치료
- M.Kahler 또는 M. Waldenstrom
- 신장 기능(GFS) < 60
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTA-IH
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환자는 표준 복부 CT 스캔 및 복부 CT 혈관조영술(CTA)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTA 시험
기간: 일년
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내부 탈장의 존재에 대한 CT 혈관조영술의 평가 및 결과를 복강경 평가와 비교(골드 표준)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 CT 검사
기간: 일년
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표준 CT의 표준 방사선학적 검사, 즉 내부 탈장의 존재 및 CT-혈관조영술 및 복강경 검사 결과와의 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL52257.091.15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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