RYGB 手术后内疝的 CTA (CTA-IH)
肠系膜血管腹部 CT 血管造影诊断 Roux-en-Y 胃旁路手术后内疝
简介：病态肥胖定义为体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2，是全球迫在眉睫的健康威胁。 保守疗法通常不会产生预期的结果。 减肥手术包括对病态肥胖患者进行的几种干预措施，如胃旁路手术。 全世界每年的减肥手术数量估计约为 500,000 例；其中大约一半是胃旁路手术。 在荷兰，最常见的减肥干预是 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)。 这种手术的一个重要的长期并发症是内疝，在这种情况下，胃肠道的一部分通过 RYGB 手术期间在肠系膜上形成的开口突出。 内疝的发生率为1-5%。 常规的腹部 CT 检查往往不能确定是否存在内疝。 当腹部 CT 检查后在临床上高度怀疑内疝（但不一定确诊）时，患者将接受诊断性腹腔镜手术。 不幸的是，腹部 CT 扫描阴性并不能排除所有患者的内疝。 这恳求开发或利用可能有助于诊断 RYGB 手术后并发症的替代技术。 由于存在内疝时胃肠道的解剖结构会发生改变，因此可视化肠系膜血管系统可能有助于诊断 RYGB 手术后的并发症。 本研究旨在证实使用肠系膜动脉 CT 检查诊断内疝的可行性和优于常规 CT 检查的方法。
目的：主要目的是确定腹部动脉 CT 血管造影是否是诊断 RYGB 手术后内疝的可行技术。 其次，检查肠系膜动脉血管造影是否优于在静脉期使用口服和 IV 造影剂的常规 CT 检查。
研究设计：本研究将是一项前瞻性试点研究，其中将常规 CT 检查和腹部血管造影的结果与作为金标准的诊断性腹腔镜检查的结果进行比较。
研究人群：将包括至少半年前接受腹腔镜 RYGB 手术且持续腹痛的患者。 根据几个特征，医生应该高度怀疑他们患有内疝。
主要研究参数/终点：主要研究终点是对 12 名受试者的腹腔动脉血管造影和肠系膜动脉标测与诊断性腹腔镜手术结果相关的评估。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在这项试点研究中，研究对象将接受大约 10 mSv 的额外有效辐射剂量。 平均而言，根据线性无阈值，对于 50 岁的受试者，10 mSv 的急性剂量导致患癌症的额外风险约为 1750 分之一（男性约为 2000 分之一，女性约为 1500 分之一）模型。 然而，当肠系膜动脉标测被证明是可行和优越的时，许多不必要的诊断性腹腔镜手术将被避免（连同它们的并发症和风险）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者应至少在半年前接受过腹腔镜 RYGB 手术（关闭肠系膜开口的标准程序）；
- 患者应有腹痛，至少连续三天；
- 医生应高度怀疑患者患有内疝（根据体重减轻、疼痛部位、疼痛间隔、与食物摄入的关系）。
排除标准：
- 患者年龄在18岁以下；
- 病人无权作决定；
- 患者怀孕或进行母乳喂养；
- 患者处于紧急情况，需要立即手术；
- 患者有其他已知的腹部病理或既往大腹部手术；
- 患者之前曾接受过内疝手术；
- 患者较早接受过 RYGB 手术，例如远端手术；
- 一次或两次扫描的扫描质量不够；
- 患者将不会接受诊断性腹腔镜手术（例如 无痛患者）；
患者有口服或静脉注射造影剂（Xenetide 300mg/ml）的禁忌症：
- 甲状腺毒症
- Overgevoeligheid/allergisch voor Xenetix of in het verleden een allergische reactie op jodiumhoudend 对比
- 在 CT 前后 24 小时不能停止使用非甾体抗炎药、利尿剂或氨基糖甙类药物的治疗
- 在 CT 前不到六周接受顺铂治疗
- M.Kahler 或 M. Waldenstrom
- 肾功能 (GFS) < 60
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTA-IH
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患者接受标准腹部 CT 扫描和（本研究中的额外）腹部 CT 血管造影 (CTA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTA检查
大体时间：1年
|
CT 血管造影评估是否存在内疝并将结果与腹腔镜评估（金标准）进行比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准CT检查
大体时间：1年
|
标准 CT 的标准放射学检查，即是否存在内疝并与 CT 血管造影和腹腔镜检查结果进行比较
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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