RYGB手術後の内ヘルニアに対するCTA (CTA-IH)
Roux-en-Y 胃バイパス手術後の内部ヘルニアを診断するための腸間膜血管の腹部 CT 血管造影
はじめに: 40 kg/m2 を超える肥満度指数 (BMI) として定義される病的肥満は、世界的に差し迫った健康上の脅威です。 保守的な治療法では、多くの場合、望ましい結果が得られません。 肥満外科手術には、胃バイパス手術など、病的肥満の患者に対して行われるいくつかの介入が含まれます。 肥満手術の年間件数は、世界中で約 500,000 件と推定されています。これらの約半分は胃バイパス手術です。 オランダで最も一般的に行われている肥満対策は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) です。 この手術の重要な長期合併症は、内部ヘルニアです。これは、RYGB 手術中に作成された腸間膜の開口部から消化管の一部がヘルニアになる状態です。 内部ヘルニアの発生率は 1 ～ 5% です。 従来の腹部 CT 検査では、多くの場合、内部ヘルニアの存在について決定的ではありません。 腹部 CT 検査の結果、内部ヘルニアが臨床的に強く疑われる場合 (ただし、必ずしも確認されるとは限りません)、患者は診断用の腹腔鏡手術を受けます。 残念ながら、腹部 CT スキャンが陰性であっても、すべての患者で内ヘルニアが除外されるわけではありません。 これは、RYGB 手術後の合併症の診断に役立つ可能性のある代替技術の開発または活用を求めています。 内部ヘルニアが存在する場合、消化管の解剖学的構造が変化するため、腸間膜血管系を視覚化することは、RYGB 手術後のこの合併症の診断に役立つ可能性があります。 本研究は、腸間膜動脈の CT 検査を用いた内ヘルニア診断の実現可能性と従来の CT 検査に対する優位性を確認することを目的としています。
目的: 主な目的は、腹部動脈 CT 血管造影が RYGB 手術後の内ヘルニアを診断するための実行可能な技術であるかどうかを判断することです。 第二に、腸間膜の動脈血管造影が、静脈相での経口造影剤および IV 造影剤を使用した従来の CT 検査よりも優れているかどうかを調べます。
研究デザイン：この研究は前向きパイロット研究であり、従来のCT検査と腹部血管造影の両方の結果が、ゴールドスタンダードとしての診断用腹腔鏡検査の結果と比較されます。
研究集団：少なくとも半年前に腹腔鏡下RYGB手術を受け、腹痛が持続している患者が含まれます。 いくつかの特徴に基づいて、医師は内ヘルニアを強く疑うべきです。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、12 人の被験者の診断用腹腔鏡手術の結果に関連する腹部動脈造影および腸間膜動脈マッピングの評価です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: このパイロット研究では、研究対象者は約 10 mSv の追加の実効放射線量を受けます。 平均して、10 mSv の急性線量は、50 歳の対象者の 1750 人に約 1 人 (男性で 2000 人に 1 人、女性で 1500 人に 1 人) の追加のがんリスクにつながります。モデル。 ただし、腸間膜動脈マッピングが実現可能で優れていることが証明された場合、多くの不必要な診断用腹腔鏡手術が防止されます (合併症やリスクも伴います)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、少なくとも半年前に腹腔鏡下RYGB手術（腸間膜開口部を閉じる標準的な手順）を受けている必要があります。
- 患者は、少なくとも 3 日間連続して腹痛を感じる必要があります。
- 患者は、医師によって内部ヘルニアが強く疑われるべきです（体重減少、痛みの場所、痛みの間隔、食物摂取との関係に基づいて）.
除外基準:
- 患者の年齢は 18 歳未満です。
- 患者は決定する能力がありません。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は緊急の状況にあり、差し迫った手術が必要です。
- 患者は、他の既知の腹部病理または以前に大きな腹部手術を受けています。
- 患者は以前に内ヘルニアの手術を受けたことがあります。
- 患者は、遠位化などのRYGBを含む以前の手術を受けています。
- 1 つまたは両方のスキャンのスキャン品質が不十分です。
- 患者は、診断用の腹腔鏡手術を受けることはありません (例: 痛みのない患者);
患者は、経口または IV 造影剤 (Xenetide 300mg/ml) の投与に禁忌があります。
- 甲状腺中毒症
- Overgevoeligheid/allergisch voor Xenetix of in het verleden een allergische reactie op jodiumhoudend difference
- -CTの前後24時間に中止できないNSAID、利尿薬、またはアミノグリコシデンによる治療
- -CT前6週間未満のシスプラチンによる治療
- M.Kahler または M. Waldenstrom
- 腎機能 (GFS) < 60
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTA-IH
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患者は標準的な腹部CTスキャンを受け、（この研究では追加で）腹部CT血管造影（CTA）を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTA検査
時間枠：1年
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内部ヘルニアの存在に関する CT 血管造影の評価と結果の腹腔鏡検査との比較 (ゴールド スタンダード)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準CT検査
時間枠：1年
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標準 CT の標準的な放射線検査、つまり内部ヘルニアの存在と、CT 血管造影および腹腔鏡検査の所見との比較
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL52257.091.15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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内ヘルニアの臨床試験
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