CTA per ernia interna dopo chirurgia RYGB (CTA-IH)

Introduzione: L'obesità patologica, definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2, è globalmente una minaccia imminente per la salute. Le terapie conservative spesso non danno il risultato desiderato. La chirurgia bariatrica comprende diversi interventi che vengono eseguiti su pazienti con obesità patologica, come la chirurgia di bypass gastrico. Il numero di interventi chirurgici bariatrici all'anno è stimato in circa 500.000 in tutto il mondo; circa la metà di questi sono interventi di bypass gastrico. Nei Paesi Bassi, l'intervento bariatrico eseguito più comunemente è il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Un'importante complicanza a lungo termine di questo intervento è l'ernia interna, una condizione in cui una parte del tratto gastrointestinale viene erniata attraverso un'apertura nel mesentere praticata durante l'intervento chirurgico RYGB. L'incidenza dell'ernia interna è dell'1-5%. L'esame TC addominale convenzionale spesso non è conclusivo sulla presenza di ernia interna. Quando l'ernia interna è clinicamente altamente sospettata dopo l'esame TC addominale (ma non necessariamente confermata), il paziente viene sottoposto a chirurgia diagnostica laparoscopica. Sfortunatamente, una TAC addominale negativa non esclude l'ernia interna in tutti i pazienti. Ciò richiede lo sviluppo o lo sfruttamento di tecniche alternative che potrebbero aiutare nella diagnosi delle complicanze dopo l'intervento chirurgico RYGB. Poiché l'anatomia del tratto gastrointestinale è alterata quando è presente un'ernia interna, la visualizzazione del sistema vascolare mesenterico può aiutare nella diagnosi di questa complicanza dopo l'intervento chirurgico RYGB. Questo studio mira a confermare la fattibilità e la superiorità della diagnosi di ernia interna utilizzando l'esame TC delle arterie mesenteriche rispetto all'esame TC convenzionale.

Obiettivi: L'obiettivo primario è determinare se l'angiografia TC arteriosa addominale sia una tecnica fattibile per la diagnosi di ernia interna dopo chirurgia RYGB. Secondariamente, si esamina se l'angiografia arteriosa del mesentere è superiore rispetto all'esame TC convenzionale con mezzo di contrasto orale e IV nella fase venosa.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio pilota prospettico, in cui i risultati sia dell'esame TC convenzionale che dell'angiogramma addominale vengono confrontati con l'esito della laparoscopia diagnostica come gold standard.

Popolazione in studio: saranno inclusi i pazienti sottoposti a chirurgia RYGB laparoscopica almeno sei mesi prima e con dolore addominale persistente. Dovrebbero essere fortemente sospettati di ernia interna dal loro medico, sulla base di diverse caratteristiche.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint primari dello studio sono le valutazioni dell'angiogramma arterioso addominale e la mappatura arteriosa mesenterica in relazione all'esito della chirurgia laparoscopica diagnostica in 12 soggetti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: in questo studio pilota, i soggetti dello studio riceveranno una dose di radiazioni efficace aggiuntiva di circa 10 mSv. In media, una dose acuta di 10 mSv comporta un rischio aggiuntivo di cancro di circa 1 su 1750 (~1 su 2000 per i maschi, ~1 su 1500 per le femmine) per un soggetto di 50 anni, sulla base della soglia lineare senza modello. Tuttavia, quando la mappatura dell'arteria mesenterica si dimostrerà fattibile e superiore, molti interventi diagnostici laparoscopici non necessari saranno prevenuti (insieme alle loro complicanze e rischi).