A Lactobacillus Casei Shirota hatása a vékonybél mikrobiotára (ROBIN) (ROBIN)
2017. június 26. frissítette: Yakult Honsha European Research Center, ESV
A Lactobacillus Casei Shirota törzset tartalmazó probiotikus ital napi fogyasztásának hatása a vékonybél mikrobiótájára egészséges férfiaknál, az IntelliCap mintavevő kapszula rendszerrel mérve.
Jelenleg az alkalmazott erősen invazív intubációs módszerek miatt nehéz a vékonybélből közvetlenül mintát venni.
Az étrendi probiotikumok bélmikrobiótára gyakorolt hatásának kutatása ezért nagymértékben függ a székletminták mikrobiális összetételének mérésétől.
A székletmintákban végzett mérés a legjobb esetben a vastagbél mikrobiális összetételét tükrözi.
A vékonybélben lévő mikrobiális összetétel lényegesen eltér a széklet összetételétől.
Ezenkívül számos fiziológiai folyamat, amelyet az étrendi probiotikumok modulálnak, mint például az immunreguláció, főként a vékonybélben játszódik le.
Ezért elengedhetetlen az étrendi probiotikumok vékonybél mikrobiotára gyakorolt hatásának vizsgálata is.
Az IntelliCap® CR rendszer segítségével állatokon és embereken is kimutatták a vékonybél sikeres mintavételét.
A jelen tanulmány fő célja a vékonybél mikrobióta profiljának feltárása és összehasonlítása egészséges alanyokban a Lactobacillus casei Shirota (LcS) törzset (Yakult®) tartalmazó probiotikus ital fogyasztása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy diétás intervenciós vizsgálat, ismételt mérési tervvel, összehasonlítva a felső gasztrointesztinális mikrobióta profilokat egészséges férfiaknál az LcS-t tartalmazó probiotikus ital fogyasztása előtt és után.
Ez a tanulmány feltáró jellegű. Ezt a kísérleti tanulmányt a vékonybél mikrobióta-profil-eltolódásainak tendenciáinak feltárására használják. Ezenkívül a kutatók szeretnék feltárni, hogy ezek a mikrobiális eltolódások hasonlóak-e a székletmintákban megfigyeltekhez. Az ebből a kísérleti tanulmányból származó információk felhasználhatók jövőbeli intervenciós tanulmányok tervezésére, amelyek a probiotikumoknak a vékony- vagy vastagbélben bekövetkező mikrobiális eltolódásokra gyakorolt hatására összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Utrecht,, Hollandia, 6718 ZB
- Toborzás
- NIZO food research
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra ten Bruggencate, PhD
- Telefonszám: +31318659504
- E-mail: sandra.tenbruggencate@nizo.com
-
Kutatásvezető:
- Sandra ten Bruggencate, PhD
-
Alkutató:
- Esther Floris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 18-30 év
- BMI 18,5-25 kg/m2 között
- A NIZO életmód- és egészségkérdőív („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”) alapján egészséges.
- Nemdohányzó
- Rendszeres székletürítés (átlagosan naponta egyszer, hetente legalább 4 alkalommal székletürítés).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Internet hozzáférés
- Hozzáférés a fagyasztóhoz a biológiai minták tárolására
- Önkéntes részvétel
- Hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznának az érintett hatóságok számára történő közzétételét.
- Hajlandó elfogadni az összes kódolt adat felhasználását, beleértve a közzétételt, valamint az összes adat bizalmas felhasználását és tárolását a tanulmányhoz legalább 15 évig.
- Hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészséggel kapcsolatos információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás > 15 egység/hét és > 3/nap.
- Tejtermékekre allergiás (tejallergia vagy laktóz intolerancia).
- Pacemaker vagy bármilyen más (beültetett) orvosi elektronikus eszköz szállítása.
- Kábítószerrel való visszaélés.
- Hasmenés a vizsgálat megkezdése előtt két (2) hónapon belül.
- Erős testmozgás vagy sportedzés > 10 óra/hét.
- Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával.
- Részvétel bármely tudományos vizsgálatban bármely anyag orális, intravénás vagy inhalációs beadásával a vizsgálat megkezdése előtt két (2) hónappal.
- Nyelési zavar vagy gyomor-bélrendszeri áthaladási problémák.
- Jelentett speciális diéták, például vegetáriánus, vegán vagy makrobiotikus étrend.
- MRI vizsgálatra tervezett a vizsgálati időszak alatt.
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés >5 kg az elmúlt három (3) hónapban).
- Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti hat (6) hónapban.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a paracetamol kivételével) használata a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hét során.
- Hashajtók és probiotikus, prebiotikus és rost-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtti két (2) hónapban.
- A vizsgálat végrehajtásában részt vevő kutatóintézet(ek) személyzete, partnerük és első- és másodfokú hozzátartozóik
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó röntgenfelvételre, ha a kapszulát nem nyerik ki a székletből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő: Lactobacillus casei Shirota törzs (LcS)
|
LcS tartalmú erjesztett tej, 65 ml szájon át, napi 1 üveggel 7 napon keresztül.
Egy üveg ital tartalma: 42,9 kcal/182 kJ; kevesebb, mint 0,1 g zsír; 9,6 g szénhidrát; 0,01 g nátrium; 0,9 g fehérje; és legalább 6,5 x 10^9 telepképző egység LcS-ből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota összetétele a vékonybélben
Időkeret: 7 nappal a Lactobacillus casei Shirota (LcS) törzset tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
A mikrobiota fajok relatív abundanciája (az összes %-ában) a vékonybélben
|
7 nappal a Lactobacillus casei Shirota (LcS) törzset tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióta összetétele a székletben
Időkeret: 7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
A mikrobióta fajok relatív abundanciája (az összes %-ában) a székletben
|
7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
|
LcS helyreállítás
Időkeret: 7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
LcS helyreállítása a vékonybélben és a székletben
|
7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
|
A széklet szokásai
Időkeret: 7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
Az LcS hatása a széklet gyakoriságára, a széklet konzisztenciájára és a gyomor-bélrendszeri tünetekre
|
7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: 7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
A vékonybélben és a székletben található potenciális biomarkerek mérésének megvalósíthatósági értékelése
|
7 nappal az LcS-t tartalmazó probiotikus ital elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL59320.081.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .