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Effetto del Lactobacillus Casei Shirota sul microbiota intestinale piccolo (ROBIN) (ROBIN)

26 giugno 2017 aggiornato da: Yakult Honsha European Research Center, ESV

L'effetto del consumo quotidiano di una bevanda probiotica contenente il ceppo Shirota di Lactobacillus Casei sul microbiota dell'intestino tenue in soggetti maschi sani misurato dal sistema di capsule di campionamento IntelliCap.

Attualmente, ottenere campioni direttamente dall'intestino tenue è difficile a causa dei metodi di intubazione altamente invasivi utilizzati. La ricerca sull'effetto dei probiotici alimentari sul microbiota intestinale dipende quindi in gran parte dalla misurazione della composizione microbica nei campioni fecali. Nella migliore delle ipotesi, la misurazione nei campioni fecali riflette la composizione microbica dell'intestino crasso. La composizione microbica nell'intestino tenue differisce sostanzialmente dalla composizione nelle feci. Inoltre, molti processi fisiologici modulati dai probiotici alimentari, come l'immunoregolazione, si verificano principalmente nell'intestino tenue. Pertanto, è fondamentale studiare anche gli effetti dei probiotici alimentari sul microbiota intestinale tenue. Il successo del campionamento dell'intestino tenue è stato dimostrato negli animali e nell'uomo, utilizzando il sistema IntelliCap® CR. Lo scopo principale del presente studio è esplorare e confrontare i profili del microbiota intestinale piccolo in soggetti sani prima e dopo il consumo di una bevanda probiotica contenente il ceppo di Lactobacillus casei Shirota (LcS) (Yakult®).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento dietetico con un disegno a misure ripetute, che confronta i profili del microbiota gastrointestinale superiore in soggetti maschi sani prima e dopo il consumo di una bevanda probiotica contenente LcS.

Questo studio è di natura esplorativa. Questo studio pilota viene utilizzato per esplorare le tendenze nei cambiamenti del profilo del microbiota nell'intestino tenue. Inoltre, i ricercatori vorrebbero esplorare se questi spostamenti microbici sono simili a quelli osservati nei campioni fecali. Le informazioni derivate da questo studio pilota possono essere utilizzate per progettare futuri studi di intervento incentrati sull'effetto dei probiotici sui cambiamenti microbici nell'intestino tenue o crasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ede, Utrecht,, Olanda, 6718 ZB
        • Reclutamento
        • NIZO food research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Floris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età 18-30 anni
  3. BMI tra 18,5-25 kg/m2
  4. Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO ("Verklaring leefgewonten en gezondheid").
  5. Non fumatore
  6. Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno, almeno 4 volte/settimana).
  7. Consenso informato firmato
  8. Accesso a Internet
  9. Accesso al congelatore per la conservazione dei campioni biologici
  10. Partecipazione volontaria
  11. Disposti ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.
  12. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per lo studio per almeno 15 anni.
  13. Disponibilità ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il proprio medico di base.
  14. Disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol > 15 unità/settimana e > 3/giorno.
  2. Allergia ai latticini (allergia al latte o intolleranza al lattosio).
  3. Portare un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico (impiantato).
  4. Abuso di droghe.
  5. Avere diarrea entro due (2) mesi prima dell'inizio dello studio.
  6. Esercizio pesante o allenamento sportivo > 10 ore/settimana.
  7. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  8. Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio.
  9. Partecipazione a qualsiasi studio scientifico con somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di qualsiasi sostanza per due (2) mesi prima dell'inizio dello studio.
  10. Presenza di disturbi della deglutizione o problemi al transito gastro-intestinale.
  11. Segnalate diete speciali come vegetariane, vegane o macrobiotiche.
  12. Programmato per una scansione MRI durante il periodo di studio.
  13. Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >5 kg negli ultimi tre (3) mesi).
  14. Uso di antibiotici durante i sei (6) mesi precedenti l'inizio dello studio.
  15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) durante le tre (3) settimane prima dell'inizio dello studio.
  16. Uso di lassativi e integratori probiotici, prebiotici e fibre durante i due (2) mesi precedenti l'inizio dello studio.
  17. Personale del/i istituto/i di ricerca coinvolto nell'esecuzione dello studio, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  18. Non avere un medico generico
  19. Non disposto a fare una radiografia se la capsula non viene recuperata dalle feci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)
Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)
Un latte fermentato contenente LcS, 65 ml per somministrazione orale, 1 flacone al giorno per 7 giorni. Una bottiglia della bevanda contiene: 42,9 kcal/182 kJ; meno di 0,1 g di grassi; 9,6 g di carboidrati; 0,01 g di sodio; 0,9 g di proteine; e almeno 6,5 x 10 ^ 9 unità formanti colonie di LcS.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: Yakult®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)
Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nell'intestino tenue
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nelle feci
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Recupero LcS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Recupero di LcS nell'intestino tenue e nelle feci
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Abitudini delle feci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Effetto di LcS sulla frequenza delle feci, sulla consistenza delle feci e sui sintomi gastrointestinali
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Valutazione di fattibilità della misurazione di potenziali biomarcatori nell'intestino tenue e nelle feci
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Collaboratori

NIZO Food Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL59320.081.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)

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