小腸微生物叢（ROBIN）に対するLactobacillus Casei Shirotaの効果 (ROBIN)
2017年6月26日 更新者：Yakult Honsha European Research Center, ESV
インテリキャップ サンプリング カプセル システムによって測定された、健康な男性被験者の小腸微生物叢に対するラクトバチルス カゼイ シロタ株を含むプロバイオティック飲料の毎日の消費の影響。
現在、非常に侵襲的な挿管法が使用されているため、小腸から直接サンプルを採取することは困難です。
したがって、腸内微生物叢に対する食事性プロバイオティクスの効果に関する研究は、糞便サンプル中の微生物組成の測定に大きく依存しています。
せいぜい、糞便サンプルの測定値は、大腸の微生物組成を反映しています。
小腸の微生物組成は、糞便の組成とは大幅に異なります。
さらに、免疫調節など、食事性プロバイオティクスによって調節される多くの生理学的プロセスは、主に小腸で発生します。
したがって、小腸の微生物叢に対する食事性プロバイオティクスの効果を研究することも重要です.
IntelliCap® CR システムを使用した小腸のサンプリングの成功は、動物とヒトで実証されています。
現在の研究の主な目的は、ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）（ヤクルト®）を含むプロバイオティクス飲料を摂取する前後の健康な被験者の小腸微生物叢のプロファイルを調査し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、反復測定デザインを用いた食事介入研究であり、LcS を含むプロバイオティクス飲料の摂取前後の健康な男性被験者の上部消化管微生物叢プロファイルを比較しています。
この研究は本質的に探索的です。 このパイロット研究は、小腸における微生物叢プロファイルの変化の傾向を調査するために使用されます。 さらに、研究者は、これらの微生物の変化が糞便サンプルで観察されたものと同様であるかどうかを調査したいと考えています. このパイロット研究から得られた情報は、小腸または大腸の微生物の変化に対するプロバイオティクスの効果に焦点を当てた将来の介入研究を設計するために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ede, Utrecht,、オランダ、6718 ZB
- 募集
- NIZO food research
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コンタクト：
- Sandra ten Bruggencate, PhD
- 電話番号：+31318659504
- メール：sandra.tenbruggencate@nizo.com
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主任研究者：
- Sandra ten Bruggencate, PhD
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副調査官：
- Esther Floris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18～30歳
- BMI 18,5-25 kg/m2
- NIZOのライフスタイルと健康アンケート（「Verklaring leefgewoonten en gezondheid」）によって評価された健康。
- 禁煙
- 定期的な排便 (平均して 1 日 1 回、少なくとも週 4 回の排便)。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- インターネットへのアクセス
- 生物学的サンプルを保管するための冷凍庫へのアクセス
- 任意参加
- -関係当局への研究への参加の経済的利益の開示を喜んで受け入れます。
- -出版物を含むすべてのエンコードされたデータの使用、および少なくとも15年間の研究のためのすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思があります。
- -研究への参加に関する情報転送、または検査結果、既往歴または身体検査での所見、最終的な有害事象などの健康に関する情報を彼の一般開業医との間で喜んで転送します。
- -研究手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- アルコール摂取量が週 15 単位以上、1 日 3 単位以上。
- 乳製品に対するアレルギー（牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症）。
- ペースメーカーまたはその他の（埋め込み型）医療用電子機器の携帯。
- 薬物乱用。
- -研究開始前の2か月以内に下痢をした。
- 激しい運動またはスポーツ トレーニング > 10 時間/週。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在。
- -研究の適切な実施と相容れない精神状態。
- -研究開始の2か月前に、物質を経口、静脈内、または吸入で投与する科学的研究への参加。
- 嚥下障害または胃腸通過の問題の存在。
- ベジタリアン、ビーガン、マクロビオティックなどの特別な食事の報告。
- 研究期間中にMRIスキャンが予定されています。
- 体重が不安定（過去 3 か月で 5kg を超える体重の増減）。
- -研究開始前の6か月間の抗生物質の使用。
- -研究開始前の3週間の処方薬または非処方薬（パラセタモール以外）の使用。
- -研究開始前の2か月間の下剤およびプロバイオティクス、プレバイオティクス、および繊維サプリメントの使用。
- 研究の実施に関与した研究機関の職員、そのパートナー、およびその一親等および二親等の親族
- 一般開業医を持っていない
- 糞便からカプセルが回収されない場合は、レントゲンを撮りたくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康補助食品：ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）
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LcSを含む発酵乳、経口投与用65ml、1日1本、7日間。
ドリンク 1 本の含有量: 42.9 kcal/182 kJ。 0.1g未満の脂肪; 9.6gの炭水化物; 0.01gのナトリウム; 0.9gのタンパク質; LcS の少なくとも 6.5 x 10^9 コロニー形成単位。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸の微生物叢組成
時間枠：ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから7日後
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小腸における微生物叢種の相対的存在量 (全体の %)
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ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中の微生物叢組成
時間枠：LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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糞便中の微生物叢種の相対的存在量 (全体の %)
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LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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LCSの回復
時間枠：LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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小腸および糞便中の LcS の回復
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LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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排便習慣
時間枠：LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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便の頻度、便の硬さ、胃腸症状に対するLcSの効果
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LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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小腸および糞便中の潜在的なバイオマーカーの測定の実現可能性評価
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LcS を含むプロバイオティクス飲料を摂取してから 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月4日
一次修了 (予想される)
2017年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL59320.081.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）の臨床試験
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Federal University of São Paulo完了うつ病性障害 | メンタルヘルス | アスレチックパフォーマンス | 全身性炎症 | プロバイオティクス療法 | 上気道の症状 | 粘膜免疫 | 気道感染症（RTI） | 運動誘発免疫抑制 | サイトカイン応答ブラジル
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University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完了