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Efeito do Lactobacillus Casei Shirota na Microbiota do Intestino Delgado (ROBIN) (ROBIN)

26 de junho de 2017 atualizado por: Yakult Honsha European Research Center, ESV

O efeito do consumo diário de uma bebida probiótica contendo Lactobacillus Casei cepa Shirota na microbiota do intestino delgado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme medido pelo sistema de cápsulas de amostragem IntelliCap.

Atualmente, a obtenção de amostras diretamente do intestino delgado é difícil devido aos métodos de intubação altamente invasivos utilizados. A pesquisa sobre o efeito dos probióticos dietéticos na microbiota intestinal é, portanto, amplamente dependente da medição da composição microbiana em amostras fecais. Na melhor das hipóteses, a medição em amostras fecais reflete a composição microbiana do intestino grosso. A composição microbiana no intestino delgado difere substancialmente da composição nas fezes. Além disso, muitos processos fisiológicos que são modulados por probióticos dietéticos, como a imunorregulação, ocorrem principalmente no intestino delgado. Portanto, é vital estudar também os efeitos dos probióticos dietéticos na microbiota do intestino delgado. A amostragem bem-sucedida do intestino delgado foi demonstrada em animais e humanos, usando o sistema IntelliCap® CR. O principal objetivo do presente estudo é explorar e comparar os perfis da microbiota do intestino delgado em indivíduos saudáveis ​​antes e após o consumo de uma bebida probiótica contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) (Yakult®).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de intervenção dietética com um desenho de medidas repetidas, comparando os perfis da microbiota gastrointestinal superior em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino antes e depois do consumo de uma bebida probiótica contendo LcS.

Este estudo é de natureza exploratória. Este estudo piloto é usado para explorar as tendências nas mudanças no perfil da microbiota no intestino delgado. Além disso, os investigadores gostariam de explorar se essas mudanças microbianas são semelhantes às observadas em amostras fecais. As informações derivadas deste estudo-piloto podem ser usadas para projetar futuros estudos de intervenção com foco no efeito dos probióticos nas mudanças microbianas no intestino delgado ou grosso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ede, Utrecht,, Holanda, 6718 ZB
        • Recrutamento
        • NIZO food research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Subinvestigador:
          • Esther Floris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho
  2. Idade 18-30 anos
  3. IMC entre 18,5-25 kg/m2
  4. Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Não fumante
  6. Evacuação regular (defecação em média uma vez ao dia, pelo menos 4 vezes/semana).
  7. Consentimento informado assinado
  8. acesso a internet
  9. Acesso ao freezer para armazenamento de amostras biológicas
  10. Participação voluntária
  11. Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.
  12. Disposto a aceitar o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso confidencial e armazenamento de todos os dados para o estudo por pelo menos 15 anos.
  13. Disposto a aceitar a transferência de informações relativas à participação no estudo, ou informações relativas à saúde, como resultados laboratoriais, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
  14. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Consumo de álcool > 15 unidades/semana e > 3/dia.
  2. Alérgico a produtos lácteos (alergia ao leite ou intolerância à lactose).
  3. Portar um marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico médico (implantado).
  4. Abuso de drogas.
  5. Ter diarreia dentro de dois (2) meses antes do início do estudo.
  6. Exercício pesado ou treinamento esportivo > 10 horas/semana.
  7. Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  8. Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo.
  9. Participação em qualquer estudo científico com administração oral, intravenosa ou inalatória de quaisquer substâncias durante dois (2) meses antes do início do estudo.
  10. Presença de distúrbio de deglutição ou problemas no trânsito gastrointestinal.
  11. Relatou dietas especiais, como vegetariana, vegana ou macrobiótica.
  12. Agendado para uma ressonância magnética durante o período do estudo.
  13. Peso corporal instável (ganho ou perda de peso >5kg nos últimos três (3) meses).
  14. Uso de antibióticos durante os seis (6) meses anteriores ao início do estudo.
  15. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto paracetamol) durante as três (3) semanas anteriores ao início do estudo.
  16. Uso de laxantes e suplementos de probióticos, prebióticos e fibras durante os dois (2) meses anteriores ao início do estudo.
  17. Pessoal do(s) instituto(s) de pesquisa envolvido(s) na execução do estudo, seu(sua) companheiro(a) e seus parentes de primeiro e segundo grau
  18. Não ter um clínico geral
  19. Não está disposto a fazer um raio-X se a cápsula não for recuperada nas fezes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento alimentar: Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Um leite fermentado contendo LcS, 65 ml para administração oral, 1 frasco por dia durante 7 dias. Uma garrafa da bebida contém: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de gordura; 9,6 g de carboidrato; 0,01 g de sódio; 0,9 g de proteína; e pelo menos 6,5 x 10^9 unidades formadoras de colônias de LcS.
Outros nomes:
  • Nome comercial: Yakult®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota no intestino delgado
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Abundância relativa de espécies da microbiota (% do total) no intestino delgado
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota nas fezes
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
Abundância relativa de espécies da microbiota (% do total) nas fezes
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
Recuperação LcS
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
Recuperação de LcS no intestino delgado e nas fezes
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
Hábitos de fezes
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
Efeito do LcS na frequência das fezes, consistência das fezes e sintomas gastrointestinais
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
Avaliação da viabilidade da medição de potenciais biomarcadores no intestino delgado e nas fezes
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL59320.081.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)

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