- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114839
Efeito do Lactobacillus Casei Shirota na Microbiota do Intestino Delgado (ROBIN) (ROBIN)
O efeito do consumo diário de uma bebida probiótica contendo Lactobacillus Casei cepa Shirota na microbiota do intestino delgado em indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme medido pelo sistema de cápsulas de amostragem IntelliCap.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção dietética com um desenho de medidas repetidas, comparando os perfis da microbiota gastrointestinal superior em indivíduos saudáveis do sexo masculino antes e depois do consumo de uma bebida probiótica contendo LcS.
Este estudo é de natureza exploratória. Este estudo piloto é usado para explorar as tendências nas mudanças no perfil da microbiota no intestino delgado. Além disso, os investigadores gostariam de explorar se essas mudanças microbianas são semelhantes às observadas em amostras fecais. As informações derivadas deste estudo-piloto podem ser usadas para projetar futuros estudos de intervenção com foco no efeito dos probióticos nas mudanças microbianas no intestino delgado ou grosso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ede, Utrecht,, Holanda, 6718 ZB
- Recrutamento
- NIZO food research
-
Contato:
- Sandra ten Bruggencate, PhD
- Número de telefone: +31318659504
- E-mail: sandra.tenbruggencate@nizo.com
-
Investigador principal:
- Sandra ten Bruggencate, PhD
-
Subinvestigador:
- Esther Floris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 18-30 anos
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
- Não fumante
- Evacuação regular (defecação em média uma vez ao dia, pelo menos 4 vezes/semana).
- Consentimento informado assinado
- acesso a internet
- Acesso ao freezer para armazenamento de amostras biológicas
- Participação voluntária
- Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso confidencial e armazenamento de todos os dados para o estudo por pelo menos 15 anos.
- Disposto a aceitar a transferência de informações relativas à participação no estudo, ou informações relativas à saúde, como resultados laboratoriais, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 15 unidades/semana e > 3/dia.
- Alérgico a produtos lácteos (alergia ao leite ou intolerância à lactose).
- Portar um marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico médico (implantado).
- Abuso de drogas.
- Ter diarreia dentro de dois (2) meses antes do início do estudo.
- Exercício pesado ou treinamento esportivo > 10 horas/semana.
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo.
- Participação em qualquer estudo científico com administração oral, intravenosa ou inalatória de quaisquer substâncias durante dois (2) meses antes do início do estudo.
- Presença de distúrbio de deglutição ou problemas no trânsito gastrointestinal.
- Relatou dietas especiais, como vegetariana, vegana ou macrobiótica.
- Agendado para uma ressonância magnética durante o período do estudo.
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso >5kg nos últimos três (3) meses).
- Uso de antibióticos durante os seis (6) meses anteriores ao início do estudo.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto paracetamol) durante as três (3) semanas anteriores ao início do estudo.
- Uso de laxantes e suplementos de probióticos, prebióticos e fibras durante os dois (2) meses anteriores ao início do estudo.
- Pessoal do(s) instituto(s) de pesquisa envolvido(s) na execução do estudo, seu(sua) companheiro(a) e seus parentes de primeiro e segundo grau
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a fazer um raio-X se a cápsula não for recuperada nas fezes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento alimentar: Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
|
Um leite fermentado contendo LcS, 65 ml para administração oral, 1 frasco por dia durante 7 dias.
Uma garrafa da bebida contém: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de gordura; 9,6 g de carboidrato; 0,01 g de sódio; 0,9 g de proteína; e pelo menos 6,5 x 10^9 unidades formadoras de colônias de LcS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota no intestino delgado
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
|
Abundância relativa de espécies da microbiota (% do total) no intestino delgado
|
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota nas fezes
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
Abundância relativa de espécies da microbiota (% do total) nas fezes
|
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
|
Recuperação LcS
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
Recuperação de LcS no intestino delgado e nas fezes
|
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
|
Hábitos de fezes
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
Efeito do LcS na frequência das fezes, consistência das fezes e sintomas gastrointestinais
|
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Prazo: 7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
Avaliação da viabilidade da medição de potenciais biomarcadores no intestino delgado e nas fezes
|
7 dias após consumir uma bebida probiótica contendo LcS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL59320.081.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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