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Effet de Lactobacillus Casei Shirota sur le microbiote de l'intestin grêle (ROBIN) (ROBIN)

26 juin 2017 mis à jour par: Yakult Honsha European Research Center, ESV

L'effet de la consommation quotidienne d'une boisson probiotique contenant la souche Shirota de Lactobacillus Casei sur le microbiote de l'intestin grêle chez des sujets masculins en bonne santé, tel que mesuré par le système de capsules d'échantillonnage IntelliCap.

Actuellement, l'obtention d'échantillons directement à partir de l'intestin grêle est difficile en raison des méthodes d'intubation très invasives utilisées. La recherche sur l'effet des probiotiques alimentaires sur le microbiote intestinal dépend donc largement de la mesure de la composition microbienne dans les échantillons fécaux. Au mieux, la mesure dans les échantillons fécaux reflète la composition microbienne du gros intestin. La composition microbienne dans l'intestin grêle diffère considérablement de la composition dans les matières fécales. De plus, de nombreux processus physiologiques modulés par les probiotiques alimentaires, tels que l'immunorégulation, se produisent principalement dans l'intestin grêle. Par conséquent, il est essentiel d'étudier également les effets des probiotiques alimentaires sur le microbiote de l'intestin grêle. L'échantillonnage réussi de l'intestin grêle a été démontré chez les animaux et les humains, à l'aide du système IntelliCap® CR. L'objectif principal de la présente étude est d'explorer et de comparer les profils du microbiote de l'intestin grêle chez des sujets sains avant et après la consommation d'une boisson probiotique contenant la souche Shirota (LcS) (Yakult®) de Lactobacillus casei.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude d'intervention diététique avec une conception à mesures répétées, comparant les profils du microbiote gastro-intestinal supérieur chez des sujets masculins en bonne santé avant et après la consommation d'une boisson probiotique contenant du LcS.

Cette étude est de nature exploratoire. Cette étude pilote est utilisée pour explorer les tendances des changements de profil du microbiote dans l'intestin grêle. De plus, les chercheurs aimeraient explorer si ces changements microbiens sont similaires à ceux observés dans les échantillons fécaux. Les informations dérivées de cette étude pilote peuvent être utilisées pour concevoir de futures études d'intervention axées sur l'effet des probiotiques sur les changements microbiens dans l'intestin grêle ou le gros intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ede, Utrecht,, Pays-Bas, 6718 ZB
        • Recrutement
        • NIZO food research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Floris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme
  2. Âge 18-30 ans
  3. IMC entre 18,5-25 kg/m2
  4. Sain tel qu'évalué par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Non-fumeur
  6. Selles régulières (défécation en moyenne 1 fois par jour, au moins 4 fois/semaine).
  7. Consentement éclairé signé
  8. Accès à Internet
  9. Accès au congélateur pour le stockage des échantillons biologiques
  10. Participation volontaire
  11. Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées.
  12. Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données codées, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données de l'étude pendant au moins 15 ans.
  13. Disposé à accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant la santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.
  14. Disposé à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation d'alcool > 15 unités/semaine et > 3/jour.
  2. Allergique aux produits laitiers (allergie au lait ou intolérance au lactose).
  3. Porter un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique médical (implanté).
  4. Abus de drogue.
  5. Avoir la diarrhée dans les deux (2) mois précédant le début de l'étude.
  6. Exercice intense ou entraînement sportif > 10 heures/semaine.
  7. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  8. État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude.
  9. Participation à toute étude scientifique avec administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de toute substance pendant deux (2) mois avant le début de l'étude.
  10. Présence de troubles de la déglutition ou de problèmes de transit gastro-intestinal.
  11. Régimes spéciaux signalés tels que végétarien, végétalien ou macrobiotique.
  12. Prévu pour une IRM pendant la période d'étude.
  13. Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 5 kg au cours des trois (3) derniers mois).
  14. Utilisation d'antibiotiques au cours des six (6) mois précédant le début de l'étude.
  15. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (autre que le paracétamol) au cours des trois (3) semaines précédant le début de l'étude.
  16. Utilisation de laxatifs et de suppléments de probiotiques, de prébiotiques et de fibres au cours des deux (2) mois précédant le début de l'étude.
  17. Personnel du ou des instituts de recherche impliqués dans l'exécution de l'étude, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
  18. Ne pas avoir de médecin généraliste
  19. Ne veut pas passer une radiographie si la capsule n'est pas récupérée des matières fécales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire : Lactobacillus casei souche Shirota (LcS)
Complément alimentaire: Souche de Lactobacillus casei Shirota (LcS)
Un lait fermenté contenant du LcS, 65 ml pour administration orale, 1 flacon par jour pendant 7 jours. Une bouteille de boisson contient : 42,9 kcal/182 kJ ; moins de 0,1 g de matières grasses; 9,6 g de glucides; 0,01 g de sodium; 0,9 g de protéines; et au moins 6,5 x 10^9 unités formant colonie de LcS.
Autres noms:
  • Nom commercial : Yakult®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote dans l'intestin grêle
Délai: 7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant la souche de Lactobacillus casei Shirota (LcS)
Abondance relative des espèces de microbiote (% du total) dans l'intestin grêle
7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant la souche de Lactobacillus casei Shirota (LcS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote dans les matières fécales
Délai: 7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS
Abondance relative des espèces de microbiote (% du total) dans les matières fécales
7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS
Récupération LcS
Délai: 7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS
Récupération de LcS dans l'intestin grêle et les matières fécales
7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS
Habitudes de selles
Délai: 7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS
Effet du LcS sur la fréquence des selles, la consistance des selles et les symptômes gastro-intestinaux
7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: 7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS
Évaluation de la faisabilité de la mesure de biomarqueurs potentiels dans l'intestin grêle et les matières fécales
7 jours après avoir consommé une boisson probiotique contenant du LcS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Collaborateurs

NIZO Food Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL59320.081.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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