Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Casei Shirota на микробиоту тонкого кишечника (ROBIN) (ROBIN)

26 июня 2017 г. обновлено: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Влияние ежедневного потребления пробиотического напитка, содержащего штамм Lactobacillus Casei Shirota, на микробиоту тонкого кишечника у здоровых мужчин, измеренное с помощью системы капсул для отбора проб IntelliCap.

В настоящее время получение образцов непосредственно из тонкой кишки затруднено из-за используемых высокоинвазивных методов интубации. Таким образом, исследования влияния пищевых пробиотиков на микробиоту кишечника в значительной степени зависят от измерения микробного состава в образцах фекалий. В лучшем случае измерение в образцах кала отражает микробный состав толстой кишки. Микробный состав тонкой кишки существенно отличается от состава фекалий. Кроме того, многие физиологические процессы, которые модулируются пищевыми пробиотиками, такие как иммунорегуляция, в основном происходят в тонком кишечнике. Поэтому крайне важно также изучить влияние пищевых пробиотиков на микробиоту тонкого кишечника. Успешный отбор проб тонкой кишки был продемонстрирован у животных и людей с использованием системы IntelliCap® CR. Основная цель настоящего исследования — изучить и сравнить профили микробиоты тонкого кишечника у здоровых людей до и после употребления пробиотического напитка, содержащего штамм Lactobacillus casei Широта (LcS) (Якульт®).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой исследование диетического вмешательства с дизайном повторных измерений, в котором сравниваются профили микробиоты верхних отделов желудочно-кишечного тракта у здоровых мужчин до и после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS.

Данное исследование носит исследовательский характер. Это пилотное исследование используется для изучения тенденций изменения профиля микробиоты в тонком кишечнике. Кроме того, исследователи хотели бы выяснить, подобны ли эти микробные сдвиги тем, которые наблюдаются в образцах фекалий. Информация, полученная в результате этого экспериментального исследования, может быть использована для разработки будущих интервенционных исследований, посвященных влиянию пробиотиков на микробные сдвиги в тонкой или толстой кишке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Ede, Utrecht,, Нидерланды, 6718 ZB
        • Рекрутинг
        • NIZO food research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Младший исследователь:
          • Esther Floris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина
  2. Возраст 18-30 лет
  3. ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
  4. Здоров по оценке образа жизни и опросника здоровья NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Не курить
  6. Регулярное опорожнение кишечника (дефекация в среднем 1 раз в сутки, не реже 4 раз/неделю).
  7. Подписанное информированное согласие
  8. Доступ к Интернету
  9. Доступ к морозильной камере для хранения биологических образцов
  10. Добровольное участие
  11. Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.
  12. Готов принять использование всех закодированных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных для исследования в течение не менее 15 лет.
  13. Готов принять информацию об участии в исследовании или информацию о состоянии здоровья, такую ​​как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
  14. Готов соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  1. Потребление алкоголя > 15 единиц в неделю и > 3 единиц в день.
  2. Аллергия на молочные продукты (аллергия на молоко или непереносимость лактозы).
  3. Ношение кардиостимулятора или любого другого (имплантированного) медицинского электронного устройства.
  4. Злоупотребление наркотиками.
  5. Наличие диареи в течение двух (2) месяцев до начала исследования.
  6. Тяжелые физические упражнения или спортивные тренировки > 10 часов в неделю.
  7. История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  8. Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования.
  9. Участие в любом научном исследовании с пероральным, внутривенным или ингаляционным введением любых веществ в течение 2 (двух) месяцев до начала исследования.
  10. Наличие расстройства глотания или проблем с желудочно-кишечным транзитом.
  11. Сообщается о специальных диетах, таких как вегетарианская, веганская или макробиотическая.
  12. Назначен на МРТ в период исследования.
  13. Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >5 кг за последние три (3) месяца).
  14. Использование антибиотиков в течение шести (6) месяцев до начала исследования.
  15. Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола) в течение трех (3) недель до начала исследования.
  16. Использование слабительных и пробиотических, пребиотических и пищевых добавок в течение двух (2) месяцев до начала исследования.
  17. Персонал научно-исследовательского института(ов), участвовавший в проведении исследования, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  18. Отсутствие врача общей практики
  19. Нежелание делать рентген, если капсула не извлечена из фекалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка: Lactobacillus casei штамм Широта (LcS)
Диетическая добавка: Lactobacillus casei штамм Широта (LcS)
Сквашенное молоко, содержащее LcS, 65 мл для приема внутрь по 1 флакону в день в течение 7 дней. В одной бутылке напитка содержится: 42,9 ккал/182 кДж; менее 0,1 г жира; 9,6 г углеводов; 0,01 г натрия; 0,9 г белка; и не менее 6,5 x 10^9 колониеобразующих единиц LcS.
Другие имена:
  • Коммерческое название: Якульт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты в тонком кишечнике
Временное ограничение: Через 7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS)
Относительное обилие видов микробиоты (% от общего количества) в тонком кишечнике
Через 7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты в фекалиях
Временное ограничение: 7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS
Относительное обилие видов микробиоты (% от общего числа) в фекалиях
7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS
Восстановление LcS
Временное ограничение: 7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS
Восстановление LcS в тонком кишечнике и кале
7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS
Стул привычки
Временное ограничение: 7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS
Влияние LcS на частоту стула, консистенцию стула и желудочно-кишечные симптомы
7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: 7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS
Оценка возможности измерения потенциальных биомаркеров в тонком кишечнике и фекалиях
7 дней после употребления пробиотического напитка, содержащего LcS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Соавторы

NIZO Food Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL59320.081.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Lactobacillus casei штамм Широта (LcS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться