Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Casei Shirota på tyndtarmens mikrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26. juni 2017 opdateret af: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Effekten af ​​dagligt forbrug af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus Casei stamme Shirota på tyndtarmsmikrobiotaen hos raske mandlige forsøgspersoner målt ved IntelliCap prøvetagningskapselsystemet.

I øjeblikket er det vanskeligt at få prøver direkte fra tyndtarmen på grund af de meget invasive intubationsmetoder, der anvendes. Forskning i kosten af ​​probiotikas effekt på tarmmikrobiotaen er derfor i høj grad afhængig af måling af den mikrobielle sammensætning i fækale prøver. I bedste fald afspejler målingen i fækale prøver mikrobiel sammensætning af tyktarmen. Den mikrobielle sammensætning i tyndtarmen adskiller sig væsentligt fra sammensætningen i fæces. Derudover forekommer mange fysiologiske processer, der moduleres af kostprobiotika, såsom immunregulering, hovedsageligt i tyndtarmen. Derfor er det vigtigt også at undersøge virkningerne af kostprobiotika på tyndtarmens mikrobiota. Vellykket prøveudtagning af tyndtarmen er blevet påvist hos dyr og mennesker ved hjælp af IntelliCap® CR-systemet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske og sammenligne tyndtarms mikrobiotaprofiler hos raske forsøgspersoner før og efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) (Yakult®).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et diætinterventionsstudie med et design med gentagne foranstaltninger, der sammenligner de øvre gastrointestinale mikrobiotaprofiler hos raske mandlige forsøgspersoner før og efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS.

Denne undersøgelse er af udforskende karakter. Dette pilotstudie bruges til at udforske tendenser i mikrobiotaprofilskift i tyndtarmen. Derudover vil efterforskerne gerne undersøge, om disse mikrobielle skift ligner dem, der er observeret i fækale prøver. Information fra dette pilotstudie kan bruges til at designe fremtidige interventionsstudier med fokus på enten effekten af ​​probiotika på mikrobielle skift i tyndtarmen eller tyktarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Utrecht,, Holland, 6718 ZB
        • Rekruttering
        • NIZO food research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Floris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 18-30 år
  3. BMI mellem 18,5-25 kg/m2
  4. Sund som vurderet af NIZO livsstils- og sundhedsspørgeskema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Ikkeryger
  6. Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen, mindst 4 gange om ugen).
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Adgang til internet
  9. Adgang til fryser til opbevaring af biologiske prøver
  10. Frivillig deltagelse
  11. Er villig til at acceptere oplysning om den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.
  12. Er villig til at acceptere brugen af ​​alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data til undersøgelsen i mindst 15 år.
  13. Er villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller information om helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
  14. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholforbrug > 15 enheder/uge og > 3/dag.
  2. Allergisk over for mejeriprodukter (mælkeallergi eller laktoseintolerans).
  3. Bære en pacemaker eller enhver anden (implanteret) medicinsk elektronisk enhed.
  4. Stofmisbrug.
  5. At have diarré inden for to (2) måneder før studiestart.
  6. Kraftig træning eller sportstræning > 10 timer/uge.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  8. Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
  9. Deltagelse i enhver videnskabelig undersøgelse med oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af stoffer i løbet af to (2) måneder før studiestart.
  10. Tilstedeværelse af synkebesvær eller problemer med mave-tarm transit.
  11. Rapporterede særlige diæter såsom vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk.
  12. Planlagt til en MR-scanning i studieperioden.
  13. Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >5 kg inden for de seneste tre (3) måneder).
  14. Brug af antibiotika i de seks (6) måneder før studiestart.
  15. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol) i de tre (3) uger før studiestart.
  16. Brug af afføringsmidler og probiotiske, præbiotiske og fibertilskud i de to (2) måneder før studiestart.
  17. Personale på forskningsinstitut(er), der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  18. Ikke at have en praktiserende læge
  19. Ikke villig til at få taget et røntgenbillede, hvis kapslen ikke er genoprettet fra afføringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
En fermenteret mælk indeholdende LcS, 65 ml til oral administration, 1 flaske om dagen i 7 dage. En flaske af drikken indeholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre end 0,1 g fedt; 9,6 g kulhydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; og mindst 6,5 x 10^9 kolonidannende enheder af LcS.
Andre navne:
  • Kommercielt navn: Yakult®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning i tyndtarmen
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
Relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af totalen) i tyndtarmen
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning i afføring
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af total) i fæces
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
LcS gendannelse
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
LcS genopretning i tyndtarmen og afføring
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Afføringsvaner
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Effekt af LcS på afføringsfrekvens, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Gennemførlighedsvurdering af måling af potentielle biomarkører i tyndtarm og afføring
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbejdspartnere

NIZO Food Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL59320.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner