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Wirkung von Lactobacillus Casei Shirota auf die Dünndarmmikrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Die Wirkung des täglichen Konsums eines probiotischen Getränks, das den Lactobacillus Casei Stamm Shirota enthält, auf die Dünndarmmikrobiota bei gesunden männlichen Probanden, gemessen mit dem IntelliCap Sampling Capsule System.

Derzeit ist die Gewinnung von Proben direkt aus dem Dünndarm aufgrund der verwendeten hochinvasiven Intubationsmethoden schwierig. Die Erforschung der Wirkung von diätetischen Probiotika auf die Darmmikrobiota hängt daher weitgehend von der Messung der mikrobiellen Zusammensetzung in Stuhlproben ab. Die Messung in Stuhlproben spiegelt bestenfalls die mikrobielle Zusammensetzung des Dickdarms wider. Die mikrobielle Zusammensetzung im Dünndarm unterscheidet sich wesentlich von der Zusammensetzung im Kot. Darüber hinaus finden viele physiologische Prozesse, die durch diätetische Probiotika moduliert werden, wie z. B. die Immunregulation, hauptsächlich im Dünndarm statt. Daher ist es wichtig, auch die Auswirkungen von diätetischen Probiotika auf die Mikrobiota des Dünndarms zu untersuchen. Mit dem IntelliCap® CR-System wurde bei Tieren und Menschen eine erfolgreiche Probenahme aus dem Dünndarm nachgewiesen. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Dünndarm-Mikrobiota-Profile bei gesunden Probanden vor und nach dem Verzehr eines probiotischen Getränks, das den Lactobacillus casei-Stamm Shirota (LcS) (Yakult®) enthält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine diätetische Interventionsstudie mit wiederholtem Messdesign, bei der die Profile der oberen gastrointestinalen Mikrobiota bei gesunden männlichen Probanden vor und nach dem Verzehr eines probiotischen Getränks mit LcS verglichen werden.

Diese Studie hat explorativen Charakter. Diese Pilotstudie wird verwendet, um Trends in Mikrobiota-Profilverschiebungen im Dünndarm zu untersuchen. Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob diese mikrobiellen Verschiebungen denen ähneln, die in Stuhlproben beobachtet werden. Die aus dieser Pilotstudie abgeleiteten Informationen können verwendet werden, um zukünftige Interventionsstudien zu entwerfen, die sich entweder auf die Wirkung von Probiotika auf mikrobielle Veränderungen im Dünn- oder Dickdarm konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Utrecht,, Niederlande, 6718 ZB
        • Rekrutierung
        • NIZO food research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Unterermittler:
          • Esther Floris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter 18-30 Jahre
  3. BMI zwischen 18,5-25 kg/m2
  4. Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“).
  5. Nichtraucher
  6. Regelmäßiger Stuhlgang (Stuhlgang im Durchschnitt einmal täglich, mindestens 4 Mal/Woche).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung
  8. Zugang zum Internet
  9. Zugang zum Gefrierschrank zur Lagerung biologischer Proben
  10. Freiwillige Teilnahme
  11. Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
  12. Bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für die Studie für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren.
  13. Bereit, Informationen zur Teilnahme an der Studie oder Informationen zur Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei Anamnese oder körperlicher Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu übertragen.
  14. Bereit, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholkonsum > 15 Einheiten/Woche und > 3/Tag.
  2. Allergisch auf Milchprodukte (Milchallergie oder Laktoseintoleranz).
  3. Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen (implantierten) medizinischen elektronischen Geräts.
  4. Drogenmissbrauch.
  5. Durchfall innerhalb von zwei (2) Monaten vor Studienbeginn.
  6. Schweres Training oder Sporttraining > 10 Stunden/Woche.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  8. Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist.
  9. Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie mit oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen während zwei (2) Monaten vor Studienbeginn.
  10. Vorhandensein von Schluckstörungen oder Problemen mit der Magen-Darm-Passage.
  11. Gemeldete spezielle Diäten wie vegetarisch, vegan oder makrobiotisch.
  12. Geplant für eine MRT-Untersuchung während des Studienzeitraums.
  13. Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei (3) Monaten).
  14. Verwendung von Antibiotika während der sechs (6) Monate vor Studienbeginn.
  15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Paracetamol) während der drei (3) Wochen vor Studienbeginn.
  16. Verwendung von Abführmitteln und probiotischen, präbiotischen und ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln während der zwei (2) Monate vor Studienbeginn.
  17. An der Durchführung der Studie beteiligtes Personal der Forschungseinrichtung(en), deren Partner und deren Angehörige ersten und zweiten Grades
  18. Keinen Hausarzt haben
  19. Nicht bereit, sich röntgen zu lassen, wenn die Kapsel nicht aus dem Kot gewonnen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei Stamm Shirota (LcS)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei Stamm Shirota (LcS)
Eine fermentierte Milch mit LcS, 65 ml zur oralen Verabreichung, 1 Flasche pro Tag für 7 Tage. Eine Flasche des Getränks enthält: 42,9 kcal/182 kJ; weniger als 0,1 g Fett; 9,6 g Kohlenhydrate; 0,01 g Natrium; 0,9 g Eiweiß; und mindestens 6,5 x 10^9 koloniebildende Einheiten von LcS.
Andere Namen:
  • Handelsname: Yakult®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota im Dünndarm
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit Lactobacillus casei Stamm Shirota (LcS)
Relative Häufigkeit von Mikrobiotaarten (% der Gesamtheit) im Dünndarm
7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit Lactobacillus casei Stamm Shirota (LcS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota im Kot
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS
Relative Häufigkeit von Mikrobiota-Arten (% der Gesamtmenge) im Kot
7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS
LcS-Wiederherstellung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS
LcS-Rückgewinnung im Dünndarm und Kot
7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS
Wirkung von LcS auf Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz und gastrointestinale Symptome
7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS
Machbarkeitsbewertung zur Messung potenzieller Biomarker im Dünndarm und Kot
7 Tage nach dem Konsum eines probiotischen Getränks mit LcS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Mitarbeiter

NIZO Food Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59320.081.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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