Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Casei Shirota na mikroflorę jelita cienkiego (ROBIN) (ROBIN)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Wpływ codziennego spożycia napoju probiotycznego zawierającego szczep Lactobacillus Casei Shirota na mikroflorę jelita cienkiego u zdrowych mężczyzn, mierzony za pomocą systemu kapsułek do pobierania próbek IntelliCap.

Obecnie pobranie próbek bezpośrednio z jelita cienkiego jest utrudnione ze względu na stosowane wysoce inwazyjne metody intubacji. Badania nad wpływem probiotyków dietetycznych na mikroflorę jelitową są zatem w dużej mierze uzależnione od pomiaru składu drobnoustrojów w próbkach kału. W najlepszym przypadku pomiar w próbkach kału odzwierciedla skład mikrobiologiczny jelita grubego. Skład drobnoustrojów w jelicie cienkim znacznie różni się od składu w kale. Ponadto wiele procesów fizjologicznych, które są modulowane przez dietetyczne probiotyki, takie jak immunoregulacja, zachodzi głównie w jelicie cienkim. Dlatego tak ważne jest zbadanie wpływu probiotyków dietetycznych na mikroflorę jelita cienkiego. Wykazano skuteczne pobieranie próbek jelita cienkiego u zwierząt i ludzi przy użyciu systemu IntelliCap® CR. Głównym celem badań jest poznanie i porównanie profili mikroflory jelita cienkiego zdrowych osób przed i po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS) (Yakult®).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest interwencyjnym badaniem dietetycznym z projektem powtarzanych pomiarów, porównującym profile mikroflory górnego odcinka przewodu pokarmowego u zdrowych mężczyzn przed i po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS.

Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny. To badanie pilotażowe służy do zbadania trendów zmian profilu mikroflory w jelicie cienkim. Ponadto badacze chcieliby zbadać, czy te przesunięcia drobnoustrojów są podobne do obserwowanych w próbkach kału. Informacje uzyskane z tego badania pilotażowego można wykorzystać do zaprojektowania przyszłych badań interwencyjnych skupiających się na wpływie probiotyków na zmiany mikrobiologiczne w jelicie cienkim lub grubym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Utrecht,, Holandia, 6718 ZB
        • Rekrutacyjny
        • NIZO food research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Floris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męski
  2. Wiek 18-30 lat
  3. BMI między 18,5-25 kg/m2
  4. Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”).
  5. Nie palący
  6. Regularne wypróżnienia (wypróżnienia średnio raz dziennie, co najmniej 4 razy w tygodniu).
  7. Podpisana świadoma zgoda
  8. Dostęp do Internetu
  9. Dostęp do zamrażarki do przechowywania próbek biologicznych
  10. Udział dobrowolny
  11. Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.
  12. Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich zakodowanych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych do badania przez co najmniej 15 lat.
  13. Wyraża zgodę na przekazywanie informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do swojego lekarza pierwszego kontaktu.
  14. Gotowość do przestrzegania procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie alkoholu > 15 jednostek/tydzień i > 3/dzień.
  2. Alergia na produkty mleczne (alergia na mleko lub nietolerancja laktozy).
  3. Noszenie rozrusznika serca lub innego (wszczepionego) medycznego urządzenia elektronicznego.
  4. Narkomania.
  5. Wystąpienie biegunki w ciągu dwóch (2) miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Intensywne ćwiczenia lub trening sportowy > 10 godzin tygodniowo.
  7. Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  8. Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania.
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym z podaniem doustnym, dożylnym lub wziewnym jakichkolwiek substancji w ciągu dwóch (2) miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  10. Obecność zaburzeń połykania lub problemów z pasażem żołądkowo-jelitowym.
  11. Zgłoszone specjalne diety, takie jak wegetariańska, wegańska lub makrobiotyczna.
  12. Zaplanowane na badanie MRI w okresie studiów.
  13. Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy).
  14. Stosowanie antybiotyków w ciągu sześciu (6) miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków (innych niż paracetamol) w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania.
  16. Stosowanie środków przeczyszczających oraz probiotyków, prebiotyków i suplementów błonnika w ciągu dwóch (2) miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  17. Personel instytutu badawczego/instytutów badawczych zaangażowanych w realizację badania, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  18. Brak lekarza ogólnego
  19. Niechęć do prześwietlenia, jeśli kapsułka nie zostanie odzyskana z kału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety: Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS)
Suplement diety: Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS)
Sfermentowane mleko zawierające LcS, 65 ml do podawania doustnego, 1 butelka dziennie przez 7 dni. Jedna butelka napoju zawiera: 42,9 kcal/182 kJ; mniej niż 0,1 g tłuszczu; 9,6 g węglowodanów; 0,01 g sodu; 0,9 g białka; i co najmniej 6,5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie LcS.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Jakult®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS)
Względna obfitość gatunków mikrobiomu (% całości) w jelicie cienkim
7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: 7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS
Względna liczebność gatunków mikrobiomu (% całości) w kale
7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS
Odzyskiwanie LcS
Ramy czasowe: 7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS
Odzyskiwanie LcS w jelicie cienkim i kale
7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS
Nawyki stolca
Ramy czasowe: 7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS
Wpływ LcS na częstotliwość stolca, konsystencję stolca i objawy żołądkowo-jelitowe
7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS
Ocena wykonalności pomiaru potencjalnych biomarkerów w jelicie cienkim i kale
7 dni po spożyciu napoju probiotycznego zawierającego LcS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Współpracownicy

NIZO Food Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59320.081.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj