干酪代田乳杆菌对小肠微生物群 (ROBIN) 的影响 (ROBIN)
2017年6月26日 更新者：Yakult Honsha European Research Center, ESV
通过 IntelliCap 采样胶囊系统测量，每日饮用含有干酪乳杆菌菌株 Shirota 的益生菌饮料对健康男性受试者小肠微生物群的影响。
目前，由于使用了高度侵入性的插管方法，很难直接从小肠获取样本。
因此，关于膳食益生菌对肠道微生物群影响的研究在很大程度上取决于粪便样本中微生物组成的测量。
充其量，粪便样本的测量反映了大肠的微生物组成。
小肠中的微生物组成与粪便中的组成有很大不同。
此外，许多由膳食益生菌调节的生理过程，如免疫调节，主要发生在小肠中。
因此，研究膳食益生菌对小肠微生物群的影响也至关重要。
使用 IntelliCap® CR 系统已在动物和人类身上成功地对小肠进行取样。
本研究的主要目的是探索和比较健康受试者在饮用含有干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) (Yakult®) 的益生菌饮料前后的小肠微生物群概况。
研究概览
详细说明
该研究是一项采用重复测量设计的饮食干预研究，比较了健康男性受试者饮用含有 LcS 的益生菌饮料前后的上消化道微生物群概况。
这项研究本质上是探索性的。 该试点研究用于探索小肠微生物群分布变化的趋势。 此外，研究人员还想探索这些微生物变化是否与粪便样本中观察到的相似。 从这项试点研究中获得的信息可用于设计未来的干预研究，重点关注益生菌对小肠或大肠微生物转变的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ede, Utrecht,、荷兰、6718 ZB
- 招聘中
- NIZO food research
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接触：
- Sandra ten Bruggencate, PhD
- 电话号码：+31318659504
- 邮箱：sandra.tenbruggencate@nizo.com
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首席研究员：
- Sandra ten Bruggencate, PhD
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副研究员：
- Esther Floris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 18-30 岁
- BMI 在 18,5-25 kg/m2 之间
- 根据 NIZO 生活方式和健康问卷（“Verklaring leefgewoonten en gezondheid”）评估的健康状况。
- 禁止吸烟
- 定期排便（平均每天排便一次，每周至少 4 次）。
- 签署知情同意书
- 上网
- 使用冷冻室储存生物样本
- 自愿参与
- 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益。
- 愿意接受所有编码数据的使用，包括出版，以及所有研究数据的保密使用和存储至少 15 年。
- 愿意接受有关参与研究的信息传输，或有关健康的信息，如实验室结果、病历或身体检查结果以及最终的不良事件，以及来自他的全科医生的信息。
- 愿意遵守学习程序。
排除标准：
- 饮酒量 > 15 单位/周和 > 3 单位/天。
- 对乳制品过敏（牛奶过敏或乳糖不耐症）。
- 携带起搏器或任何其他（植入的）医疗电子设备。
- 吸毒。
- 在研究开始前两 (2) 个月内出现腹泻。
- 剧烈运动或运动训练 > 10 小时/周。
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史或存在，在研究者看来，这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。
- 与正常进行研究不相容的精神状态。
- 在研究开始前的两 (2) 个月内参与任何通过口服、静脉内或吸入给药任何物质的科学研究。
- 存在吞咽障碍或胃肠道运输问题。
- 报告的特殊饮食，如素食、素食或长寿。
- 计划在研究期间进行 MRI 扫描。
- 体重不稳定（在过去三 (3) 个月内体重增加或减少 >5kg）。
- 在研究开始前的六 (6) 个月内使用抗生素。
- 在研究开始前的三 (3) 周内使用任何处方药或非处方药（扑热息痛除外）。
- 在研究开始前的两 (2) 个月内使用泻药和益生菌、益生元和纤维补充剂。
- 参与研究执行的研究机构人员、合作伙伴及其一、二级亲属
- 没有全科医生
- 如果胶囊没有从粪便中回收，则不愿意进行 X 光检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂：干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS)
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含LcS的发酵乳，65毫升，口服，每天1瓶，连续7天。
一瓶饮料含有：42.9 kcal/182 kJ；少于 0.1 克脂肪； 9.6 克碳水化合物； 0.01克钠； 0.9克蛋白质；和至少 6.5 x 10^9 的 LcS 菌落形成单位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠中的微生物群组成
大体时间：饮用含有干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) 的益生菌饮料后 7 天
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小肠中微生物群的相对丰度（占总数的百分比）
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饮用含有干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) 的益生菌饮料后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中的微生物群组成
大体时间：饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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粪便中微生物群的相对丰度（占总数的百分比）
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饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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LCS恢复
大体时间：饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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小肠和粪便中的 LcS 恢复
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饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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大便习惯
大体时间：饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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LcS对大便频率、大便稠度和胃肠道症状的影响
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饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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测量小肠和粪便中潜在生物标志物的可行性评估
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饮用含有 LcS 的益生菌饮料后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月4日
初级完成 (预期的)
2017年10月31日
研究完成 (预期的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL59320.081.16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS)的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完全的