Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Casei Shirota na mikrobiotu tenkého střeva (ROBIN) (ROBIN)

26. června 2017 aktualizováno: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Vliv denní konzumace probiotického nápoje obsahujícího Lactobacillus Casei kmen Shirota na mikroflóru tenkého střeva u zdravých subjektů mužského pohlaví, měřeno systémem vzorkovacích kapslí IntelliCap.

V současné době je získávání vzorků přímo z tenkého střeva obtížné kvůli používaným vysoce invazivním metodám intubace. Výzkum účinku dietních probiotik na střevní mikroflóru je proto do značné míry závislý na měření mikrobiálního složení ve vzorcích stolice. V nejlepším případě měření ve vzorcích stolice odráží mikrobiální složení tlustého střeva. Mikrobiální složení v tenkém střevě se podstatně liší od složení ve stolici. Navíc k mnoha fyziologickým procesům, které jsou modulovány dietními probiotiky, jako je imunoregulace, dochází hlavně v tenkém střevě. Proto je nezbytné studovat účinky dietních probiotik také na mikrobiotu tenkého střeva. Úspěšný odběr vzorků z tenkého střeva byl prokázán u zvířat a lidí pomocí systému IntelliCap® CR. Hlavním cílem současné studie je prozkoumat a porovnat profily mikrobioty tenkého střeva u zdravých jedinců před a po konzumaci probiotického nápoje obsahujícího Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS) (Yakult®).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dietní intervenční studie s designem opakovaných měření, srovnávající profily mikroflóry horní části gastrointestinálního traktu u zdravých subjektů mužského pohlaví před a po konzumaci probiotického nápoje obsahujícího LcS.

Tato studie má explorativní charakter. Tato pilotní studie se používá ke zkoumání trendů změn profilu mikrobioty v tenkém střevě. Kromě toho by výzkumníci rádi prozkoumali, zda jsou tyto mikrobiální posuny podobné těm, které byly pozorovány ve vzorcích stolice. Informace odvozené z této pilotní studie mohou být použity k navrhování budoucích intervenčních studií zaměřených buď na účinek probiotik na mikrobiální posuny v tenkém nebo tlustém střevě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Utrecht,, Holandsko, 6718 ZB
        • Nábor
        • NIZO food research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Floris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk 18-30 let
  3. BMI mezi 18,5-25 kg/m2
  4. Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“).
  5. Nekuřácké
  6. Pravidelná stolice (průměrně 1x denně, minimálně 4x týdně).
  7. Podepsaný informovaný souhlas
  8. Přístup k internetu
  9. Přístup do mrazáku pro uložení biologických vzorků
  10. Dobrovolná účast
  11. Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.
  12. Ochota přijmout použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat pro studii po dobu nejméně 15 let.
  13. Ochota akceptovat předání informací o účasti ve studii nebo informací týkajících se zdraví, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.
  14. Ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Spotřeba alkoholu > 15 jednotek/týden a > 3/den.
  2. Alergie na mléčné výrobky (alergie na mléko nebo intolerance laktózy).
  3. Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného (implantovaného) lékařského elektronického zařízení.
  4. Zneužívání drog.
  5. Průjem během dvou (2) měsíců před začátkem studie.
  6. Těžké cvičení nebo sportovní trénink > 10 hodin/týden.
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  8. Duševní stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie.
  9. Účast na jakékoli vědecké studii s perorálním, intravenózním nebo inhalačním podáváním jakýchkoli látek během dvou (2) měsíců před zahájením studie.
  10. Přítomnost poruchy polykání nebo problémy s gastrointestinálním průchodem.
  11. Hlášené speciální diety jako vegetariánská, veganská nebo makrobiotická.
  12. Naplánováno na vyšetření magnetickou rezonancí během období studie.
  13. Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři (3) měsíce).
  14. Užívání antibiotik během šesti (6) měsíců před zahájením studie.
  15. Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (jiné než paracetamol) během tří (3) týdnů před začátkem studie.
  16. Užívání laxativ a probiotických, prebiotických a vlákninových doplňků během dvou (2) měsíců před zahájením studie.
  17. Zaměstnanci výzkumných ústavů podílejících se na provádění studie, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  18. Nemít praktického lékaře
  19. Není ochoten podstoupit rentgenový snímek, pokud kapsle není získána z výkalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy: Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS)
Doplněk stravy: Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS)
Fermentované mléko obsahující LcS, 65 ml pro perorální podání, 1 lahvička denně po dobu 7 dnů. Jedna láhev nápoje obsahuje: 42,9 kcal/182 kJ; méně než 0,1 g tuku; 9,6 g sacharidů; 0,01 g sodíku; 0,9 g bílkovin; a alespoň 6,5 x 10^9 kolonie tvořících jednotek LcS.
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Yakult®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty v tenkém střevě
Časové okno: 7 dní po konzumaci probiotického nápoje obsahujícího Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS)
Relativní množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) v tenkém střevě
7 dní po konzumaci probiotického nápoje obsahujícího Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty ve výkalech
Časové okno: 7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS
Relativní množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) ve výkalech
7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS
Obnova LcS
Časové okno: 7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS
Obnova LcS v tenkém střevě a stolici
7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS
Návyky na stolici
Časové okno: 7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS
Vliv LcS na frekvenci stolice, konzistenci stolice a gastrointestinální symptomy
7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS
Posouzení proveditelnosti měření potenciálních biomarkerů v tenkém střevě a stolici
7 dní po konzumaci probiotického nápoje s obsahem LcS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Spolupracovníci

NIZO Food Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL59320.081.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit