Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lactobacillus Casei Shirota på tynntarmens mikrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26. juni 2017 oppdatert av: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Effekten av daglig inntak av en probiotisk drikk som inneholder Lactobacillus Casei-stamme Shirota på tynntarmsmikrobiotaen hos friske mannlige individer målt med IntelliCap prøvetakingskapselsystemet.

For tiden er det vanskelig å få prøver direkte fra tynntarmen på grunn av de svært invasive intubasjonsmetodene som brukes. Forskning på effekten av kostholdsprobiotika på tarmmikrobiotaen er derfor i stor grad avhengig av måling av den mikrobielle sammensetningen i fekale prøver. I beste fall gjenspeiler målingen i fekale prøver mikrobiell sammensetning av tykktarmen. Den mikrobielle sammensetningen i tynntarmen skiller seg vesentlig fra sammensetningen i avføring. I tillegg skjer mange fysiologiske prosesser som moduleres av kosttilskudd probiotika, som immunregulering, hovedsakelig i tynntarmen. Derfor er det viktig å studere effekten av diettprobiotika på tynntarmsmikrobiotaen også. Vellykket prøvetaking av tynntarmen er påvist hos dyr og mennesker ved bruk av IntelliCap® CR-systemet. Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske og sammenligne mikrobiotaprofilene i tynntarmen hos friske personer før og etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder Lactobacillus casei-stammen Shirota (LcS) (Yakult®).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en diettintervensjonsstudie med et design med gjentatte tiltak, som sammenligner de øvre gastrointestinale mikrobiotaprofilene hos friske mannlige forsøkspersoner før og etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS.

Denne studien er utforskende i sin natur. Denne pilotstudien brukes til å utforske trender i mikrobiotaprofilskifter i tynntarmen. I tillegg vil etterforskerne undersøke om disse mikrobielle endringene ligner de som ble observert i fekale prøver. Informasjon hentet fra denne pilotstudien kan brukes til å designe fremtidige intervensjonsstudier med fokus på enten effekten av probiotika på mikrobielle endringer i tynn- eller tykktarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ede, Utrecht,, Nederland, 6718 ZB
        • Rekruttering
        • NIZO food research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Underetterforsker:
          • Esther Floris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 18-30 år
  3. BMI mellom 18,5-25 kg/m2
  4. Sunn som vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Ikke-røyk
  6. Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen, minst 4 ganger i uken).
  7. Signert informert samtykke
  8. Tilgang til internett
  9. Tilgang til fryser for oppbevaring av biologiske prøver
  10. Frivillig deltakelse
  11. Villig til å akseptere utlevering av den økonomiske fordelen ved å delta i studien til berørte myndigheter.
  12. Villig til å akseptere bruk av alle kodede data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data for studien i minst 15 år.
  13. Villig til å akseptere informasjonsoverføring vedrørende deltakelse i studien, eller informasjon om helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege.
  14. Villig til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholforbruk > 15 enheter/uke og > 3/dag.
  2. Allergisk mot meieriprodukter (melkeallergi eller laktoseintoleranse).
  3. Bære pacemaker eller annen (implantert) medisinsk elektronisk enhet.
  4. Narkotikamisbruk.
  5. Har diaré innen to (2) måneder før studiestart.
  6. Tung trening eller idrettstrening > 10 timer/uke.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  8. Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien.
  9. Deltakelse i enhver vitenskapelig studie med oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av stoffer i løpet av to (2) måneder før studiestart.
  10. Tilstedeværelse av svelgeforstyrrelser eller problemer med gastrointestinal transitt.
  11. Rapporterte spesialdietter som vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk.
  12. Planlagt for en MR-skanning i løpet av studieperioden.
  13. Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >5 kg de siste tre (3) månedene).
  14. Bruk av antibiotika i løpet av de seks (6) månedene før studiestart.
  15. Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (annet enn paracetamol) i løpet av de tre (3) ukene før studiestart.
  16. Bruk av avføringsmidler og probiotiske, prebiotiske og fibertilskudd i løpet av de to (2) månedene før studiestart.
  17. Personell ved forskningsinstitutt(er) involvert i gjennomføringen av studien, deres partner og deres første og andre grads slektninger
  18. Å ikke ha fastlege
  19. Ikke villig til å ta røntgen hvis kapselen ikke er gjenvunnet fra avføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd: Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
Kosttilskudd: Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
En fermentert melk som inneholder LcS, 65 ml for oral administrering, 1 flaske per dag i 7 dager. En flaske av drikken inneholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre enn 0,1 g fett; 9,6 g karbohydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; og minst 6,5 x 10^9 kolonidannende enheter av LcS.
Andre navn:
  • Kommersielt navn: Yakult®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensetning i tynntarmen
Tidsramme: 7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
Relativ overflod av mikrobiotaarter (% av totalt) i tynntarmen
7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensetning i avføring
Tidsramme: 7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS
Relativ overflod av mikrobiotaarter (% av totalt) i avføring
7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS
LcS gjenoppretting
Tidsramme: 7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS
LcS utvinning i tynntarmen og avføring
7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS
Avføringsvaner
Tidsramme: 7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS
Effekt av LcS på avføringsfrekvens, avføringskonsistens og gastrointestinale symptomer
7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS
Mulighetsvurdering av måling av potensielle biomarkører i tynntarm og avføring
7 dager etter inntak av en probiotisk drikk som inneholder LcS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbeidspartnere

NIZO Food Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL59320.081.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere