Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lactobacillus Casei Shirota på tunntarmens mikrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26 juni 2017 uppdaterad av: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Effekten av daglig konsumtion av en probiotisk dryck innehållande Lactobacillus Casei stam Shirota på tunntarmsmikrobiotan hos friska manliga försökspersoner mätt med IntelliCap provtagningskapselsystem.

För närvarande är det svårt att få prover direkt från tunntarmen på grund av de mycket invasiva intubationsmetoder som används. Forskning om probiotikas effekt på tarmmikrobiotan är därför till stor del beroende av mätning av den mikrobiella sammansättningen i fekala prover. I bästa fall återspeglar mätningen i fekala prover mikrobiell sammansättning i tjocktarmen. Den mikrobiella sammansättningen i tunntarmen skiljer sig väsentligt från sammansättningen i avföring. Dessutom sker många fysiologiska processer som moduleras av kostprobiotika, såsom immunreglering, främst i tunntarmen. Därför är det viktigt att studera effekterna av kostprobiotika på tunntarmens mikrobiota också. Framgångsrik provtagning av tunntarmen har visats på djur och människor med hjälp av IntelliCap® CR-systemet. Huvudsyftet med den aktuella studien är att utforska och jämföra tunntarmens mikrobiotaprofiler hos friska försökspersoner före och efter konsumtion av en probiotisk dryck som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) (Yakult®).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en kostinterventionsstudie med en design med upprepade åtgärder, som jämför de övre gastrointestinala mikrobiotaprofilerna hos friska manliga försökspersoner före och efter konsumtion av en probiotisk dryck innehållande LcS.

Denna studie är explorativ till sin natur. Denna pilotstudie används för att utforska trender i mikrobiotaprofilförskjutningar i tunntarmen. Dessutom skulle utredarna vilja undersöka om dessa mikrobiella förändringar liknar de som observerats i fekala prover. Information från denna pilotstudie kan användas för att utforma framtida interventionsstudier med fokus på antingen effekten av probiotika på mikrobiella förändringar i tunntarmen eller tjocktarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Ede, Utrecht,, Nederländerna, 6718 ZB
        • Rekrytering
        • NIZO food research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Underutredare:
          • Esther Floris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. Ålder 18-30 år
  3. BMI mellan 18,5-25 kg/m2
  4. Frisk enligt bedömningen av NIZO:s livsstils- och hälsofrågeformulär ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Icke-rökare
  6. Regelbunden tarmrörelse (avföring i genomsnitt en gång om dagen, minst 4 gånger/vecka).
  7. Undertecknat informerat samtycke
  8. Tillgång till internet
  9. Tillgång till frys för förvaring av biologiska prover
  10. Frivilligt deltagande
  11. Villig att acceptera utlämnande av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter.
  12. Villig att acceptera användning av all kodad data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data för studien i minst 15 år.
  13. Villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
  14. Villig att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Alkoholkonsumtion > 15 enheter/vecka och > 3/dag.
  2. Allergisk mot mejeriprodukter (mjölksallergi eller laktosintolerans).
  3. Att bära en pacemaker eller någon annan (implanterad) medicinsk elektronisk anordning.
  4. Drogmissbruk.
  5. Att ha diarré inom två (2) månader före studiestart.
  6. Tung träning eller idrottsträning > 10 timmar/vecka.
  7. Historik eller förekomst av någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  8. Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien.
  9. Deltagande i någon vetenskaplig studie med oral, intravenös eller inhalatorisk administrering av något ämne under två (2) månader innan studiestart.
  10. Förekomst av sväljstörning eller problem med gastrointestinal transitering.
  11. Rapporterade specialdieter som vegetarisk, vegan eller makrobiotisk.
  12. Planerad för en MR-undersökning under studieperioden.
  13. Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning >5 kg under de senaste tre (3) månaderna).
  14. Användning av antibiotika under de sex (6) månaderna före studiestart.
  15. Användning av någon ordinerad eller icke-ordinerad medicin (förutom paracetamol) under de tre (3) veckorna före studiestart.
  16. Användning av laxermedel och probiotiska, prebiotiska och fibertillskott under de två (2) månaderna före studiestart.
  17. Personal vid forskningsinstitut(er) som är involverade i genomförandet av studien, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
  18. Att inte ha en allmänläkare
  19. Inte villig att ta en röntgen om kapseln inte återhämtas från avföringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott: Lactobacillus casei stam Shirota (LcS)
Kosttillskott: Lactobacillus casei stam Shirota (LcS)
En fermenterad mjölk innehållande LcS, 65 ml för oral administrering, 1 flaska per dag i 7 dagar. En flaska av drycken innehåller: 42,9 kcal/182 kJ; mindre än 0,1 g fett; 9,6 g kolhydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; och minst 6,5 x 10^9 kolonibildande enheter av LcS.
Andra namn:
  • Kommersiellt namn: Yakult®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiotasammansättning i tunntarmen
Tidsram: 7 dagar efter att ha intagit en probiotisk dryck som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)
Relativ förekomst av mikrobiotaarter (% av totalt) i tunntarmen
7 dagar efter att ha intagit en probiotisk dryck som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiotasammansättning i avföring
Tidsram: 7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS
Relativ förekomst av mikrobiotaarter (% av totalt) i avföring
7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS
LcS återhämtning
Tidsram: 7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS
LcS återhämtning i tunntarmen och avföring
7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS
Avföringsvanor
Tidsram: 7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS
Effekt av LcS på avföringsfrekvens, avföringskonsistens och gastrointestinala symtom
7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: 7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS
Genomförbarhetsbedömning av mätning av potentiella biomarkörer i tunntarmen och avföring
7 dagar efter intag av en probiotisk dryck som innehåller LcS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbetspartners

NIZO Food Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL59320.081.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lactobacillus casei stam Shirota (LcS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera