Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter a STENTYS Xposition S értékelésére a koszorúerek revaszkularizációjára a rutin klinikai gyakorlatban (WIN)

2017. május 3. frissítette: Stentys

Világméretű regiszter a STENTYS Xposition S értékelésére a koszorúerek revascularisatiójára a rutin klinikai gyakorlatban

A WIN egy leendő, megfigyeléses, multinacionális, forgalomba hozatalt követő regiszter, amelynek célja a rutin klinikai gyakorlatban használt XPOSITION S STENT biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WIN egy leendő, megfigyeléses, multinacionális, forgalomba hozatalt követő regiszter, amelynek célja a rutin klinikai gyakorlatban használt XPOSITION S sztent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A regiszterbe felvehetők a koszorúér-betegségben szenvedő alanyok, beleértve a krónikus stabil anginás, csendes ischaemiás és akut koronária szindrómában szenvedő betegeket is, akik alkalmasak öntáguló stentre alkalmas, elektív perkután koszorúér-beavatkozásra.

Ez a regiszter lehetővé teszi az adatok gyűjtését, és a valós világban jelentős információkat biztosít az olyan betegekről, akiknek olyan indikációi vannak, mint például eltérések átmérőjű erekben, nagy erek, bal fő koszorúér, bifurkációk, ektatikus erek, ...

A WIN körülbelül 30 telephelyről 750 beteget vesz fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • OLVG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Amoroso
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc
        • Toborzás
        • Kantonsspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Weilenmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes iszkémiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket, akik megfelelnek a percutan coronaria intervenciónak, amely alkalmas öntáguló gyógyszer eluáló stentre. A betegnek nagykorúnak kell lennie, és alá kell írnia a személyes adatok gyűjtésére, továbbítására és feldolgozására vonatkozó felhatalmazást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. ≥50%-os de novo koszorúér-szűkület jelenléte az XPOSITION S STENT beültetésére alkalmas koszorúérben;
  3. Az edény referenciaérátmérője > 2,5 mm és ≤ 6,0 mm túlzott kanyargósság vagy diffúz disztális betegség nélkül;
  4. A vizsgáló értékelése szerint a céllézió alkalmas gyógyszerrel eluáló öntáguló stent indikációra;
  5. A céllézió 10 mm vagy hosszabb;
  6. A pácienst teljes körűen tájékoztatták a vizsgálatról, írásos beleegyezésével, amelyet az illetékes etikai bizottság hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség vagy szoptatás; 2. Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a stent bármely összetevőjével, bármely PCI-vel kapcsolatos anyaggal vagy gyógyszerrel szemben.

    3. Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama < 12 hónap; 4. Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ezt a vizsgálati végpontot; 5. Kardiopulmonális újraélesztésen vagy kardiogén sokkban szenvedő alanyok 6. In-stent resztenózis kezelése a céllézióban; 7. Biológiailag felszívódó/bioreszorbeálódó sztentek használata 8. A bal fő koszorúérben a céllézió csak akkor zárható ki, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

    1. Ostial bal fő elváltozás;
    2. Súlyos meszesedések jelenléte
    3. Az edény átmérője kisebb, mint 3,0 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLF 1 éves követéskor
Időkeret: 1 év utánkövetési eljárás
Target Lesion Failure (TLF), definíció szerint szívhalál, szívizominfarktus (MI), amely a cél érnek (TV) tulajdonítható, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
1 év utánkövetési eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLF 2 évesen
Időkeret: 2 éves utánkövetési eljárás
Target Lesion Failure (TLF), definíció szerint szívhalál, szívizominfarktus (MI), amely a cél érnek (TV) tulajdonítható, klinikailag vezérelt céllézió
2 éves utánkövetési eljárás
TVF 1 évesen
Időkeret: 1 év utánkövetési eljárás
Cél érrendszeri elégtelenség (TVF), amelyet szívhalálként határoztak meg, szívizominfarktus (MI), amely a célérnek (TV) tulajdonítható, klinikailag indokolt célér-revaszkularizáció (TVR),
1 év utánkövetési eljárás
Akut sikerarányok
Időkeret: Az Index eljárástól a kórházi elbocsátásig (48 órával a beavatkozás után)
  1. Az eszköz sikere: < 20%-os végső in-stent reziduális szűkület elérése a céllézióban az XPOSITION S segítségével;
  2. A lézió sikere: < 20%-os végső in-stent reziduális szűkület elérése a céllézióban bármilyen perkután módszerrel;
  3. Az eljárás sikeressége: TIMI 3. fokozat, és nincs kórházi MACE
Az Index eljárástól a kórházi elbocsátásig (48 órával a beavatkozás után)
Sztent trombózis
Időkeret: 1 éves és 2 éves utánkövetési eljárás
Sztent trombózis (határozott/valószínű) – Academic Research Consortium (ARC) meghatározása
1 éves és 2 éves utánkövetési eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stentys

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST2016-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel