Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny STENTYS Xposition S w rewaskularyzacji tętnic wieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej (WIN)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Stentys

Ogólnoświatowy rejestr do oceny STENTYS Xposition S w rewaskularyzacji tętnic wieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej

WIN jest prospektywnym, obserwacyjnym, międzynarodowym rejestrem postmarketingowym przeznaczonym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności STENTU XPOSITION S stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WIN jest prospektywnym, obserwacyjnym międzynarodowym rejestrem postmarketingowym przeznaczonym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu XPOSITION S stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej. Do rejestru mogą zostać włączeni pacjenci z chorobą wieńcową, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrym zespołem wieńcowym, którzy kwalifikują się do planowych przezskórnych interwencji wieńcowych odpowiednich do wszczepienia stentu samorozprężalnego.

Ten rejestr pozwoli na gromadzenie danych i dostarczenie istotnych informacji w rzeczywistych warunkach na temat pacjentów ze wskazaniami, takimi jak zmiany w naczyniach o różnej średnicy, duże naczynia, lewa główna tętnica wieńcowa, bifurkacje, naczynia ektatyczne, ...

WIN zapisze 750 pacjentów z około 30 ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrym zespołem wieńcowym, którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej odpowiedniej dla samorozprężalnego stentu uwalniającego lek. Pacjent musi być pełnoletni i podpisać upoważnienie do zbierania, przekazywania i przetwarzania danych osobowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecność de novo zwężenia tętnicy wieńcowej o ≥50% w tętnicy wieńcowej odpowiedniej do implantacji STENTU XPOSITION S;
  3. Średnica naczynia referencyjnego naczynia > 2,5 mm i ≤ 6,0 mm bez nadmiernej krętości lub rozlanej choroby dystalnej;
  4. Docelowa zmiana jest odpowiednia do wskazania do samorozprężającego się stentu uwalniającego lek, zgodnie z oceną badacza;
  5. Docelowa zmiana ma 10 mm lub więcej;
  6. Pacjent został w pełni poinformowany o badaniu, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez odpowiednią Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią; 2. Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu, jakikolwiek materiał lub lek związany z PCI.

    3. Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy; 4. Obecnie uczestniczy w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania; 5. Osoby poddawane resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub we wstrząsie kardiogennym 6. Leczenie restenozy w stencie w docelowej zmianie; 7. Stosowanie stentów biowchłanialnych/bioresorbowalnych 8. Wyklucza się docelową zmianę w pniu lewej tętnicy wieńcowej tylko wtedy, gdy spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Ostialowa lewa zmiana główna;
    2. Obecność poważnych zwapnień
    3. Średnica naczynia jest mniejsza niż 3,0 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po zabiegu
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym (TV), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
1 rok obserwacji po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po zabiegu
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF), definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym (TV), klinicznie uzasadnione uszkodzenie docelowe
2-letnia obserwacja po zabiegu
TVF w wieku 1 lat
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po zabiegu
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym (TV), klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR),
1 rok obserwacji po zabiegu
Ostre wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: Od procedury Index do wypisu ze szpitala (48 godzin po zabiegu)
  1. Powodzenie urządzenia: osiągnięcie < 20% ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie docelowej zmiany za pomocą XPOSITION S;
  2. Powodzenie zmiany: osiągnięcie < 20% ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie docelowej zmiany przy użyciu dowolnej metody przezskórnej;
  3. Procedura Powodzenie: stopień 3 w skali TIMI i brak wewnątrzszpitalnego MACE
Od procedury Index do wypisu ze szpitala (48 godzin po zabiegu)
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1-letnia i 2-letnia obserwacja po procedurze
Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna) — definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC)
1-letnia i 2-letnia obserwacja po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stentys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST2016-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj