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Registre pour évaluer le STENTYS Xposition S pour la revascularisation des artères coronaires en pratique clinique courante (WIN)

3 mai 2017 mis à jour par: Stentys

Registre mondial d'évaluation du STENTYS Xposition S pour la revascularisation des artères coronaires en pratique clinique de routine

WIN est un registre prospectif et observationnel multinational post-commercialisation conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du STENT XPOSITION S utilisé dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

WIN est un registre prospectif et observationnel multinational post-commercialisation conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du stent XPOSITION S utilisé dans la pratique clinique de routine. Les sujets atteints de maladie coronarienne, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'ischémie silencieuse et de syndrome coronarien aigu, qui sont éligibles pour des interventions coronariennes percutanées électives adaptées à un stent auto-expansible, peuvent être inclus dans le registre.

Ce registre permettra de collecter des données et de fournir des informations substantielles dans un contexte réel sur les patients présentant des indications telles que des lésions dans les vaisseaux de diamètre variable, les gros vaisseaux, l'artère coronaire principale gauche, les bifurcations, les vaisseaux ectasiques, ...

WIN recrutera 750 patients d'environ 30 sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • OLVG
        • Contact:
          • Giovanni Amoroso
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital
        • Contact:
          • Daniel Weilenmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de maladie coronarienne, y compris les patients souffrant d'angor chronique stable, d'ischémie silencieuse et de syndrome coronarien aigu, qui sont admissibles à des interventions coronariennes percutanées adaptées à un stent à élution de médicament auto-expansible. Le patient doit être majeur et signer un formulaire d'autorisation pour la collecte, le transfert et le traitement des données personnelles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Présence d'une sténose de l'artère coronaire de novo ≥ 50 % dans une artère coronaire adaptée à l'implantation du STENT XPOSITION S ;
  3. Diamètre du vaisseau de référence du vaisseau > 2,5 mm et ≤ 6,0 mm sans tortuosité excessive ni maladie distale diffuse ;
  4. La lésion cible convient à une indication de stent auto-expansible à élution médicamenteuse, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
  5. La lésion cible mesure 10 mm ou plus ;
  6. Le patient a été pleinement informé de l'étude, consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique applicable.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement connus ; 2. Contre-indication connue ou hypersensibilité à l'un des composants de l'endoprothèse, à tout matériel ou médicament lié à l'ICP.

    3. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie < 12 mois ; 4. Participant actuellement à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ; 5. Sujets subissant une réanimation cardiorespiratoire ou en état de choc cardiogénique 6. Traitement de la resténose intra-stent au niveau de la lésion cible ; 7. Utilisation de stents bioabsorbables/biorésorbables 8. La lésion cible dans l'artère coronaire principale gauche est exclue uniquement si l'une des conditions suivantes est remplie :

    1. Lésion principale gauche ostiale ;
    2. Présence de calcifications sévères
    3. Le diamètre du vaisseau est inférieur à 3,0 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF à 1 an de suivi
Délai: 1 an de suivi post-intervention
Échec de la lésion cible (TLF), défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) attribuable au vaisseau cible (TV), la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée
1 an de suivi post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF à 2 ans
Délai: Suivi de 2 ans après la procédure
Échec de la lésion cible (TLF), défini comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde (IM) attribuable au vaisseau cible (TV), une lésion cible cliniquement déterminée
Suivi de 2 ans après la procédure
TVF à 1 an
Délai: 1 an de suivi post-intervention
Défaillance du vaisseau cible (TVF) définie comme la mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM) attribuable au vaisseau cible (TV), revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée,
1 an de suivi post-intervention
Taux de réussite aiguë
Délai: De la procédure Index jusqu'à la sortie de l'hôpital (48 heures après la procédure)
  1. Réussite de l'appareil : obtention d'une sténose résiduelle < 20 % finale dans l'endoprothèse de la lésion cible avec le XPOSITION S ;
  2. Réussite de la lésion : obtention d'une sténose résiduelle < 20 % finale dans l'endoprothèse de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée ;
  3. Succès de la procédure : grade TIMI 3 et pas de MACE à l'hôpital
De la procédure Index jusqu'à la sortie de l'hôpital (48 heures après la procédure)
Thrombose de stent
Délai: Suivi après 1 an et 2 ans de procédure
Thrombose de stent (certaine/probable) - Définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Suivi après 1 an et 2 ans de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stentys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST2016-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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