Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie ter beoordeling van de STENTYS Xposition S voor revascularisatie van kransslagaders in de dagelijkse klinische praktijk (WIN)

3 mei 2017 bijgewerkt door: Stentys

Wereldwijd register om de STENTYS Xposition S te beoordelen voor revascularisatie van kransslagaders in routine klinische praktijk

WIN is een prospectief, observationeel multinationaal postmarketingregister dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de XPOSITION S STENT die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WIN is een prospectief, observationeel multinationaal postmarketingregister dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de XPOSITION S-stent die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. Patiënten met coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acuut coronair syndroom, die in aanmerking komen voor electieve percutane coronaire interventies geschikt voor een zelfexpanderende stent, kunnen in het register worden opgenomen.

Dit register zal het mogelijk maken om gegevens te verzamelen en substantiële informatie te verschaffen in een real-world setting over patiënten met indicaties zoals laesies in bloedvaten met een afwijkende diameter, grote bloedvaten, linkerhoofdkransslagader, vertakkingen, ectatische vaten, ...

WIN zal 750 patiënten uit ongeveer 30 locaties inschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • OLVG
        • Contact:
          • Giovanni Amoroso
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital
        • Contact:
          • Daniel Weilenmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina pectoris, stille ischemie en acuut coronair syndroom, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies die geschikt zijn voor een zelfexpanderende, geneesmiddelafgevende stent. De patiënt moet ouder zijn dan de wettelijke leeftijd en een machtigingsformulier ondertekenen voor het verzamelen, overdragen en verwerken van persoonlijke gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Aanwezigheid van de novo stenose van de kransslagader van ≥50% in een kransslagader die geschikt is voor implantatie van de XPOSITION S STENT;
  3. Diameter referentiebloedvat > 2,5 mm en ≤ 6,0 mm zonder overmatige kronkeligheid of diffuse distale ziekte;
  4. De doellaesie is geschikt voor een geneesmiddelafgevende zelfexpanderende stentindicatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  5. De doellaesie is 10 mm of langer;
  6. De patiënt is volledig geïnformeerd over het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of borstvoeding; 2. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor stentcomponenten, PCI-gerelateerd materiaal of geneesmiddel.

    3. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting < 12 maanden; 4. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek; 5. Proefpersonen die cardiopulmonale reanimatie ondergaan of in cardiogene shock zijn 6. Behandeling van in-stent restenose bij doellaesie; 7. Gebruik van biologisch absorbeerbare/bioresorbeerbare stents 8. Doellaesie in de linker hoofdkransslagader wordt alleen uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Ostiale linker hoofdlaesie;
    2. Aanwezigheid van ernstige verkalkingen
    3. De diameter van het vat is kleiner dan 3,0 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na de procedure
Target Lesion Failure (TLF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan het doelvat (TV), klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
1 jaar follow-up na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na de procedure
Doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan het doelvat (TV), klinisch aangestuurde doellaesie
2 jaar follow-up na de procedure
TVF op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na de procedure
Target Vessel Failure (TVF) gedefinieerd als hartdood, Myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan het Target Vessel (TV), klinisch geïndiceerd Target Vessel Revascularization (TVR),
1 jaar follow-up na de procedure
Acute slagingspercentages
Tijdsspanne: Van indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis (48 uur na procedure)
  1. Succes van het apparaat: bereiken van < 20% definitieve resterende stenose in de stent van de doellaesie met de XPOSITION S;
  2. Laesiesucces: Bereiken van < 20% definitieve resterende stenose in de stent van de doellaesie met behulp van een percutane methode;
  3. Succesvolle procedure: TIMI graad 3 en geen MACE in het ziekenhuis
Van indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis (48 uur na procedure)
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar follow-up postprocedure
Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk) - definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
1 jaar en 2 jaar follow-up postprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stentys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ST2016-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren