Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å vurdere STENTYS X-posisjon S for revaskularisering av koronararterier i rutinemessig klinisk praksis (WIN)

3. mai 2017 oppdatert av: Stentys

Verdensomspennende register for å vurdere STENTYS Xposition S for revaskularisering av koronararterier i rutinemessig klinisk praksis

WIN er et prospektivt, observasjons multinasjonalt post-markedsføringsregister designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XPOSITION S STENT som brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WIN er et prospektivt, observasjons multinasjonalt post-markedsføringsregister designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XPOSITION S-stenten som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Personer med koronararteriesykdom, inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutt koronarsyndrom, som kvalifiserer for elektive perkutane koronarintervensjoner egnet for en selvekspanderende stent, kan inkluderes i registeret.

Dette registeret vil tillate innsamling av data og gi betydelig informasjon i en virkelig verden om pasienter med indikasjoner som lesjoner i kar med diametervariasjon, store kar, venstre hovedkranspulsåre, bifurkasjoner, ektatiske kar, ...

WIN vil registrere 750 pasienter fra omtrent 30 steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OLVG
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Amoroso
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Weilenmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronararteriesykdom, inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutt koronarsyndrom, som kvalifiserer for perkutane koronarintervensjoner egnet for en selvekspanderende medikamenteluerende stent. Pasienten må være over lovlig alder, og signere et autorisasjonsskjema for innsamling, overføring og behandling av personopplysninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse av de novo koronararteriestenose på ≥50 % i en koronararterie egnet for implantasjon av XPOSITION S STENT;
  3. Fartøyets referansekardiameter > 2,5 mm og ≤ 6,0 mm uten overdreven tortuositet eller diffus distal sykdom;
  4. Mållesjonen er egnet for en medikament-eluerende selvekspanderende stent-indikasjon, vurdert av etterforsker;
  5. Mållesjonen er 10 mm eller lengre;
  6. Pasienten har blitt fullstendig informert om studien, skriftlig informert samtykke godkjent av gjeldende etikkkomité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming; 2. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor stentkomponenter, PCI-relatert materiale eller medikament.

    3. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder < 12 måneder; 4. For øyeblikket deltar i en annen undersøkelse av utstyr eller medikamenter som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer denne studiens endepunkt; 5. Personer som gjennomgår hjerte-lunge-redning eller i kardiogent sjokk 6. Behandling av in-stent restenose ved mållesjon; 7. Bruk av bioabsorberbare/bioresorberbare stenter 8. Mållesjon i venstre hovedkranspulsåre utelukkes kun dersom noen av følgende betingelser er oppfylt:

    1. Ostial venstre hovedlesjon;
    2. Tilstedeværelse av alvorlige forkalkninger
    3. Fartøyets diameter er mindre enn 3,0 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging etter prosedyre
Target Lesion Failure (TLF), definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
1 års oppfølging etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF på 2 år
Tidsramme: 2 års oppfølging etter prosedyre
Target Lesion Failure (TLF), definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk drevet Target Lesion
2 års oppfølging etter prosedyre
TVF på 1 år
Tidsramme: 1 års oppfølging etter prosedyre
Target Vessel Failure (TVF) definert som hjertedød, Myokardinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk indisert Target Vessel Revaskularization (TVR),
1 års oppfølging etter prosedyre
Akutte suksessrater
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til utskrivning fra sykehus (48 timer etter prosedyre)
  1. Enhetens suksess: Oppnåelse av < 20 % endelig gjenværende stenose i stent av mållesjonen med XPOSITION S;
  2. Lesjonssuksess: Oppnåelse av < 20 % endelig gjenværende stenose i stent av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode;
  3. Prosedyre Suksess: TIMI grad 3 og ingen MACE på sykehus
Fra indeksprosedyre til utskrivning fra sykehus (48 timer etter prosedyre)
Stent trombose
Tidsramme: 1-års og 2-års oppfølgingspostprosedyre
Stenttrombose (bestemt/sannsynlig) - Academic Research Consortium (ARC) definisjon
1-års og 2-års oppfølgingspostprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stentys

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ST2016-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere