Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k posouzení STENTYS Xposition S pro revaskularizaci koronárních tepen v rutinní klinické praxi (WIN)

3. května 2017 aktualizováno: Stentys

Celosvětový registr pro hodnocení STENTYS Xposition S pro revaskularizaci koronárních tepen v rutinní klinické praxi

WIN je prospektivní, observační nadnárodní postmarketingový registr určený k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu XPOSITION S používaného v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WIN je prospektivní, observační nadnárodní postmarketingový registr určený k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu XPOSITION S používaného v běžné klinické praxi. Do registru mohou být zařazeni jedinci s onemocněním koronárních tepen, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutním koronárním syndromem, kteří splňují podmínky pro elektivní perkutánní koronární intervence vhodné pro samoexpandibilní stent.

Tento registr umožní sběr dat a poskytne podstatné informace v reálném světě o pacientech s indikacemi, jako jsou léze v cévách s rozptylem průměru, velké cévy, levá hlavní koronární arterie, bifurkace, ektatické cévy, ...

WIN zaregistruje 750 pacientů z přibližně 30 pracovišť.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s onemocněním koronárních tepen, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutním koronárním syndromem, kteří splňují podmínky pro perkutánní koronární intervence vhodné pro samoexpandibilní stent uvolňující léčivo. Pacient musí být starší než zákonný věk a musí podepsat autorizační formulář pro shromažďování, přenos a zpracování osobních údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Přítomnost de novo stenózy koronární tepny ≥50 % v koronární tepně vhodné pro implantaci stentu XPOSITION S;
  3. Průměr referenční cévy > 2,5 mm a ≤ 6,0 mm bez nadměrné tortuozity nebo difuzního distálního onemocnění;
  4. Cílová léze je vhodná pro indikaci samoexpandibilního stentu uvolňujícího léčivo, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
  5. Cílová léze je 10 mm nebo delší;
  6. Pacient byl plně informován o studii, písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení; 2. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na jakoukoli složku stentu, jakýkoli materiál nebo lék související s PCI.

    3. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života < 12 měsíců; 4. V současné době se účastníte jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léčiv, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s cílovými body této studie; 5. Jedinci podstupující kardiopulmonální resuscitaci nebo v kardiogenním šoku 6. Léčba restenózy ve stentu v cílové lézi; 7. Použití bioabsorbovatelných/bioresorbovatelných stentů 8. Cílová léze v levé hlavní koronární tepně je vyloučena pouze tehdy, je-li splněna některá z následujících podmínek:

    1. Osciální levá hlavní léze;
    2. Přítomnost těžkých kalcifikací
    3. Průměr nádoby je menší než 3,0 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování po zákroku
Selhání cílové léze (TLF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) připisovaný cílové cévě (TV), klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
1 rok sledování po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF ve 2 letech
Časové okno: 2 roky sledování po proceduře
Selhání cílové léze (TLF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) připisovaný cílové cévě (TV), klinicky řízená cílová léze
2 roky sledování po proceduře
TVF na 1 rok
Časové okno: 1 rok sledování po zákroku
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) připisovaný cílové cévě (TV), klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR),
1 rok sledování po zákroku
Akutní míra úspěšnosti
Časové okno: Od indexové procedury až po propuštění z nemocnice (48 hodin po zákroku)
  1. Úspěšnost zařízení: Dosažení < 20 % konečné reziduální stenózy ve stentu cílové léze pomocí XPOSITION S;
  2. Úspěch léze: dosažení < 20 % konečné reziduální stenózy ve stentu cílové léze za použití jakékoli perkutánní metody;
  3. Úspěch postupu: TIMI stupeň 3 a žádný MACE v nemocnici
Od indexové procedury až po propuštění z nemocnice (48 hodin po zákroku)
Trombóza stentu
Časové okno: 1-letý a 2-letý sledovací postproces
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná) – definice Academic Research Consortium (ARC).
1-letý a 2-letý sledovací postproces

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stentys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST2016-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit