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Registro para avaliar a posição S do STENTYS para revascularização de artérias coronárias na prática clínica de rotina (WIN)

3 de maio de 2017 atualizado por: Stentys

Registro mundial para avaliar a posição S do STENTYS para revascularização de artérias coronárias na prática clínica de rotina

WIN é um registro pós-comercialização multinacional prospectivo e observacional projetado para avaliar a segurança e a eficácia do XPOSITION S STENT usado na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

WIN é um registro pós-comercialização prospectivo e observacional multinacional projetado para avaliar a segurança e a eficácia do stent XPOSITION S usado na prática clínica de rotina. Indivíduos com doença arterial coronariana, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndrome coronariana aguda, que se qualificam para intervenções coronárias percutâneas eletivas adequadas para um stent auto-expansível, podem ser incluídos no registro.

Este registro permitirá coletar dados e fornecer informações substanciais em um cenário de mundo real em pacientes com indicações como lesões em vasos com variação de diâmetro, grandes vasos, tronco de coronária esquerda, bifurcações, vasos ectáticos, ...

O WIN registrará 750 pacientes de aproximadamente 30 locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • OLVG
        • Contato:
          • Giovanni Amoroso
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital
        • Contato:
          • Daniel Weilenmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença arterial coronariana, incluindo pacientes com angina crônica estável, isquemia silenciosa e síndrome coronariana aguda, que se qualificam para Intervenções Coronárias Percutâneas adequadas para um stent auto-expansível com eluição de drogas. O paciente deve ser maior de idade e assinar um formulário de autorização para coleta, transferência e processamento de dados pessoais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Presença de estenose da artéria coronária de novo de ≥50% em uma artéria coronária adequada para implantação do XPOSITION S STENT;
  3. Diâmetro do vaso de referência do vaso > 2,5 mm e ≤ 6,0 mm sem tortuosidade excessiva ou doença distal difusa;
  4. A lesão-alvo é adequada para indicação de stent auto-expansível farmacológico, conforme avaliação do investigador;
  5. A lesão-alvo é de 10 mm ou mais;
  6. O paciente foi totalmente informado sobre o estudo, consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética aplicável.

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou amamentação; 2. Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do stent, qualquer material ou medicamento relacionado à ICP.

    3. Condição médica concomitante com expectativa de vida < 12 meses; 4. Atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints deste estudo; 5. Indivíduos em ressuscitação cardiopulmonar ou em choque cardiogênico 6. Tratamento da reestenose intra-stent na lesão-alvo; 7. Uso de stents bioabsorvíveis/bioabsorvíveis 8. A lesão-alvo no tronco da coronária esquerda é excluída apenas se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

    1. Lesão principal ostial esquerda;
    2. Presença de calcificações graves
    3. O diâmetro do vaso é menor que 3,0 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLF em acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Falha na Lesão Alvo (TLF), definida como morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) atribuível ao Vaso Alvo (TV), Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente
1 ano de acompanhamento pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLF em 2 anos
Prazo: 2 anos de acompanhamento pós-procedimento
Falha na Lesão Alvo (FLT), definida como morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) atribuível ao Vaso Alvo (TV), Lesão Alvo causada clinicamente
2 anos de acompanhamento pós-procedimento
TVF em 1 ano
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Insuficiência do Vaso Alvo (TVF) definida como morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) atribuível ao Vaso Alvo (TV), Revascularização do Vaso Alvo (TVR) clinicamente indicada,
1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Taxas de sucesso agudo
Prazo: Do procedimento Index até a alta hospitalar (48 horas após o procedimento)
  1. Sucesso do dispositivo: Obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent final da lesão-alvo com o XPOSITION S;
  2. Sucesso da Lesão: Obtenção de < 20% de estenose residual intra-stent final < 20% da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo;
  3. Sucesso do procedimento: TIMI grau 3 e nenhum MACE intra-hospitalar
Do procedimento Index até a alta hospitalar (48 horas após o procedimento)
Trombose de stent
Prazo: 1 ano e 2 anos de acompanhamento pós-procedimento
Trombose de stent (definida/provável) - definição do Academic Research Consortium (ARC)
1 ano e 2 anos de acompanhamento pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stentys

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ST2016-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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