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在常规临床实践中评估用于冠状动脉血运重建的 STENTYS Xposition S 的登记处 (WIN)

2017年5月3日 更新者：Stentys

在常规临床实践中评估用于冠状动脉血运重建的 STENTYS Xposition S 的全球登记处

WIN 是一项前瞻性、观察性跨国上市后注册，旨在评估常规临床实践中使用的 XPOSITION S 支架的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

WIN 是一项前瞻性、观察性的跨国上市后注册，旨在评估常规临床实践中使用的 XPOSITION S 支架的安全性和有效性。 患有冠状动脉疾病的受试者，包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状性缺血和急性冠状动脉综合征的患者，如果有资格接受适用于自膨胀支架的选择性经皮冠状动脉介入治疗，则可以纳入登记。

该注册表将允许收集数据，并在现实世界中提供有关患者的大量信息，这些患者具有直径变化的血管病变、大血管、左主干冠状动脉、分叉、扩张血管等适应症……

WIN 将从大约 30 个地点招募 750 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士
        • 招聘中
        • Kantonsspital
        • 接触：
          • Daniel Weilenmann
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • OLVG
        • 接触：
          • Giovanni Amoroso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有冠状动脉疾病的受试者，包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征的患者，他们有资格接受适用于自膨胀药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗。 患者必须年满法定年龄，并签署收集、传输和处理个人数据的授权书。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 在适合植入 XPOSITION S 支架的冠状动脉中存在 ≥ 50% 的新发冠状动脉狭窄；
  3. 血管参考血管直径 > 2.5 毫米且≤ 6.0 毫米，无过度扭曲或弥漫性远端疾病；
  4. 经研究者评估，靶病灶适合药物洗脱自膨式支架适应症；
  5. 目标病变为10mm或更长；
  6. 患者已完全了解该研究，并签署了相关伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

  • 已知怀孕或哺乳； 2. 已知对任何支架组件、任何 PCI 相关材料或药物有禁忌症或过敏症。

    3. 预期寿命<12个月的并发疾病； 4.目前正在参与另一项未完成主要终点或临床上干扰本研究终点的研究器械或药物试验； 5. 正在接受心肺复苏或心源性休克的受试者 6. 靶病变支架内再狭窄的治疗； 7. 生物可吸收/生物可吸收支架的使用 8. 左主干冠状动脉靶病变符合下列条件之一者除外：

    1. 左侧开口主要病变；
    2. 存在严重钙化
    3. 容器直径小于3.0mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年随访时的 TLF
大体时间：术后 1 年随访
靶病变衰竭 (TLF)，定义为心源性死亡、可归因于靶血管 (TV) 的心肌梗塞 (MI)、临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
术后 1 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年 TLF
大体时间：术后 2 年随访
靶病变衰竭 (TLF)，定义为心源性死亡、可归因于靶血管 (TV) 的心肌梗塞 (MI)、临床驱动的靶病变
术后 2 年随访
1 年时的 TVF
大体时间：术后 1 年随访
靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、可归因于靶血管 (TV) 的心肌梗死 (MI)、有临床指征的靶血管血运重建 (TVR)、
术后 1 年随访
急性成功率
大体时间：从索引程序到出院（程序后 48 小时）
  1. 设备成功：使用 XPOSITION S 实现目标病变的 < 20% 最终支架内残余狭窄；
  2. 病变成功：使用任何经皮方法使目标病变的最终支架内残余狭窄< 20%；
  3. 程序成功：TIMI 3 级且无院内 MACE
从索引程序到出院（程序后 48 小时）
支架内血栓
大体时间：术后 1 年和 2 年随访
支架内血栓形成（明确/可能）- 学术研究联合会 (ARC) 定义
术后 1 年和 2 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stentys

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ST2016-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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