Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til vurdering af STENTYS Xposition S til revaskularisering af kranspulsårer i rutinemæssig klinisk praksis (WIN)

3. maj 2017 opdateret af: Stentys

Verdensomspændende register til at vurdere STENTYS Xposition S til revaskularisering af kranspulsårer i rutinemæssig klinisk praksis

WIN er et prospektivt, observationelt multinationalt post-marketing-register designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XPOSITION S STENT, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WIN er et prospektivt, observationelt multinationalt post-marketing-register designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XPOSITION S-stenten, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis. Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akut koronarsyndrom, som kvalificerer sig til elektive perkutane koronarinterventioner egnet til en selvekspanderende stent, kan medtages i registret.

Dette register vil tillade indsamling af data og give væsentlig information i en virkelig verden om patienter med indikationer som læsioner i kar med diametervarians, store kar, venstre hovedkranspulsåre, bifurkationer, ektatiske kar, ...

WIN vil tilmelde 750 patienter fra cirka 30 steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akut koronarsyndrom, som kvalificerer sig til perkutane koronarinterventioner egnet til en selvekspanderende lægemiddeleluerende stent. Patienten skal være over den lovlige alder og underskrive en autorisationsformular til indsamling, overførsel og behandling af personoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse af de novo koronararteriestenose på ≥50 % i en koronararterie, der er egnet til implantation af XPOSITION S STENT;
  3. Karreferencekardiameter > 2,5 mm og ≤ 6,0 mm uden overdreven snoning eller diffus distal sygdom;
  4. Mållæsionen er egnet til en lægemiddel-eluerende selvekspanderende stent-indikation, som vurderet af investigator;
  5. Mållæsionen er 10 mm eller længere;
  6. Patienten er blevet fuldt informeret om undersøgelsen, skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning; 2. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for stentkomponenter, PCI-relateret materiale eller lægemiddel.

    3. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid < 12 måneder; 4. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med denne undersøgelses endepunkter; 5. Personer, der gennemgår hjerte-lunge-redning eller i kardiogent shock 6. Behandling af in-stent restenose ved mållæsion; 7. Brug af bioabsorberbare/bioresorberbare stents 8. Mållæsion i venstre hovedkranspulsåre er kun udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

    1. Ostial venstre hovedlæsion;
    2. Tilstedeværelse af alvorlige forkalkninger
    3. Kardiameteren er mindre end 3,0 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF), defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
1 års opfølgning efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF på 2 år
Tidsramme: 2 års opfølgning efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF), defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk drevet Target Lesion
2 års opfølgning efter proceduren
TVF på 1 år
Tidsramme: 1 års opfølgning efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV), klinisk indiceret Target Vessel Revaskularization (TVR),
1 års opfølgning efter proceduren
Akutte succesrater
Tidsramme: Fra indeksprocedure op til hospitalsudskrivning (48 timer efter proceduren)
  1. Enhedens succes: Opnåelse af < 20 % endelig in-stent-reststenose af mållæsionen med XPOSITION S;
  2. Læsionssucces: Opnåelse af < 20 % endelig in-stent-reststenose af mållæsionen ved brug af en hvilken som helst perkutan metode;
  3. Procedure Succes: TIMI grad 3 og ingen MACE på hospitalet
Fra indeksprocedure op til hospitalsudskrivning (48 timer efter proceduren)
Stent trombose
Tidsramme: 1-årig og 2-årig opfølgningsprocedure
Stenttrombose (definitiv/sandsynlig) - Academic Research Consortium (ARC) definition
1-årig og 2-årig opfølgningsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stentys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST2016-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner