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Registro para evaluar STENTYS Xposition S para la revascularización de arterias coronarias en la práctica clínica habitual (WIN)

3 de mayo de 2017 actualizado por: Stentys

Registro mundial para evaluar STENTYS Xposition S para la revascularización de arterias coronarias en la práctica clínica habitual

WIN es un registro prospectivo multinacional de observación posterior a la comercialización diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del XPOSITION S STENT utilizado en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WIN es un registro prospectivo multinacional de observación posterior a la comercialización diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del stent XPOSITION S utilizado en la práctica clínica habitual. Los sujetos con enfermedad arterial coronaria, incluidos los pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndrome coronario agudo, que califican para intervenciones coronarias percutáneas electivas adecuadas para un stent autoexpandible, pueden incluirse en el registro.

Este registro permitirá recopilar datos y proporcionar información sustancial en un entorno real sobre pacientes con indicaciones como lesiones en vasos con variación de diámetro, vasos grandes, arteria coronaria principal izquierda, bifurcaciones, vasos ectásicos, ...

WIN inscribirá a 750 pacientes de aproximadamente 30 sitios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • OLVG
        • Contacto:
          • Giovanni Amoroso
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital
        • Contacto:
          • Daniel Weilenmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad arterial coronaria, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndrome coronario agudo, que califican para intervenciones coronarias percutáneas adecuadas para un stent liberador de fármacos autoexpandible. El paciente debe ser mayor de edad y firmar un formulario de autorización para la recolección, transferencia y procesamiento de datos personales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Presencia de estenosis coronaria de novo ≥50 % en una arteria coronaria apta para el implante del STENT XPOSITION S;
  3. Diámetro del vaso de referencia del vaso > 2,5 mm y ≤ 6,0 mm sin tortuosidad excesiva ni enfermedad distal difusa;
  4. La lesión diana es adecuada para una indicación de stent autoexpandible liberador de fármacos, según la evaluación del investigador;
  5. La lesión diana mide 10 mm o más;
  6. El paciente ha sido completamente informado del estudio, consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia conocidos; 2. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del stent, cualquier material o fármaco relacionado con PCI.

    3. Condición médica concurrente con una esperanza de vida < 12 meses; 4. Participar actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio; 5. Sujetos en resucitación cardiopulmonar o en shock cardiogénico 6. Tratamiento de la reestenosis intrastent en la lesión diana; 7. Uso de stents bioabsorbibles/biorreabsorbibles 8. La lesión diana en la arteria coronaria principal izquierda se excluye solo si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

    1. Lesión principal izquierda ostial;
    2. Presencia de calcificaciones severas
    3. El diámetro del recipiente es inferior a 3,0 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLF a 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después del procedimiento
Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) atribuible al vaso diana (TV), revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
1 año de seguimiento después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLF a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después del procedimiento
Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) atribuible al vaso diana (TV), lesión diana impulsada clínicamente
2 años de seguimiento después del procedimiento
TVF a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después del procedimiento
Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) atribuible al vaso diana (TV), revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada,
1 año de seguimiento después del procedimiento
Tasas de éxito agudo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento Index hasta el alta hospitalaria (48 horas post procedimiento)
  1. Éxito del dispositivo: logro de < 20 % de estenosis residual final en el stent de la lesión objetivo con XPOSITION S;
  2. Éxito de la lesión: Obtención de < 20 % de estenosis residual final en el stent de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo;
  3. Éxito del procedimiento: TIMI grado 3 y sin MACE hospitalario
Desde el procedimiento Index hasta el alta hospitalaria (48 horas post procedimiento)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior de seguimiento de 1 año y 2 años
Trombosis del stent (definida/probable): definición del Academic Research Consortium (ARC)
Procedimiento posterior de seguimiento de 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stentys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ST2016-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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