일상적인 임상 실습에서 관상 동맥의 혈관 재생을 위한 STENTYS Xposition S를 평가하기 위한 레지스트리 (WIN)
일상적인 임상 실습에서 관상 동맥의 혈관 재생을 위한 STENTYS Xposition S를 평가하기 위한 전 세계 레지스트리
연구 개요
상세 설명
WIN은 일상적인 임상 실습에 사용되는 XPOSITION S 스텐트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적이고 관찰적인 다국적 시판 후 레지스트리입니다. 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈 및 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하여 자가 확장 스텐트에 적합한 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 관상동맥 질환이 있는 피험자는 등록부에 포함될 수 있습니다.
이 레지스트리는 데이터 수집을 허용하고 직경 차이가 있는 혈관의 병변, 큰 혈관, 왼쪽 주요 관상 동맥, 분기점, 확장 혈관 등과 같은 징후가 있는 환자에 대한 실제 환경에서 실질적인 정보를 제공합니다.
WIN은 약 30개 사이트에서 750명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Bouchez
- 전화번호: +33 1 44 53 99 42
- 이메일: david.bouchez@stentys.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- XPOSITION S STENT의 이식에 적합한 관상 동맥에서 ≥50%의 새로운 관상 동맥 협착증의 존재;
- 혈관 기준 혈관 직경 > 2.5 mm 및 ≤ 6.0 mm, 과도한 비틀림 또는 미만성 원위 질환 없음;
- 표적 병변은 조사자가 평가할 때 약물 용출 자체 확장 스텐트 적응증에 적합합니다.
- 대상 병변이 10mm 이상인 경우
- 환자는 해당 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서로 연구에 대해 충분히 통보받았습니다.
제외 기준:
알려진 임신 또는 모유 수유; 2. 스텐트 구성 요소, PCI 관련 물질 또는 약물에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응.
3. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병; 4. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 참여하고 있습니다. 5. 심폐소생술을 받고 있거나 심인성 쇼크 상태인 자 6. 표적 병변의 스텐트 내 재협착 치료; 7. 생체흡수성/생체흡수성 스텐트 사용 8. 좌측 주관상동맥의 표적 병변은 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우에만 제외됩니다.
- 정공 좌측 주요 병변;
- 심한 석회화의 존재
- 용기 직경이 3.0mm보다 작음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLF 1년 추적
기간: 시술 후 1년 경과
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심장사로 정의되는 TLF(표적 병변 부전), 표적 혈관(TV)에 기인한 심근 경색(MI), 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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시술 후 1년 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLF 2년
기간: 시술 후 2년 추적 관찰
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심장사로 정의된 표적 병변 부전(TLF), 표적 혈관(TV)에 기인한 심근 경색(MI), 임상적으로 유도된 표적 병변
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시술 후 2년 추적 관찰
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1년에 TVF
기간: 시술 후 1년 경과
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심장사로 정의된 표적 혈관 부전(TVF), 표적 혈관(TV)에 기인한 심근 경색(MI), 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술(TVR),
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시술 후 1년 경과
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급성 성공률
기간: Index 시술부터 퇴원까지(시술 후 48시간)
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Index 시술부터 퇴원까지(시술 후 48시간)
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스텐트 혈전증
기간: 1년 및 2년 추적 사후 절차
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스텐트 혈전증(확실함/가능성 있음) - 학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의
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1년 및 2년 추적 사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST2016-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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