Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att bedöma STENTYS Xposition S för revaskularisering av kransartärer i rutinmässig klinisk praxis (WIN)

3 maj 2017 uppdaterad av: Stentys

Världsomspännande register för att bedöma STENTYS Xposition S för revaskularisering av kransartärer i rutinmässig klinisk praxis

WIN är ett prospektivt, observerande multinationellt post-marknadsföringsregister utformat för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos XPOSITION S STENT som används i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WIN är ett blivande, observerande multinationellt post-marknadsföringsregister utformat för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos XPOSITION S-stenten som används i rutinmässig klinisk praxis. Patienter med kranskärlssjukdom, inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akut kranskärlssyndrom, som kvalificerar sig för elektiva perkutana kranskärlsinterventioner lämpliga för en självexpanderande stent, kan inkluderas i registret.

Det här registret kommer att möjliggöra insamling av data och tillhandahålla väsentlig information i en verklig miljö om patienter med indikationer som lesioner i kärl med diametervarians, stora kärl, vänster huvudkransartär, bifurkationer, ektatiska kärl, ...

WIN kommer att registrera 750 patienter från cirka 30 platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Giovanni Amoroso
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom, inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akut kranskärlssyndrom, som kvalificerar sig för perkutan kranskärlsintervention som är lämplig för en självexpanderande läkemedelsavgivande stent. Patienten måste vara över laglig ålder och underteckna ett fullmaktsformulär för insamling, överföring och behandling av personuppgifter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Förekomst av de novo kransartärstenos på ≥50 % i en kransartär lämplig för implantation av XPOSITION S STENT;
  3. Kärlets referenskärldiameter > 2,5 mm och ≤ 6,0 mm utan överdriven slingrning eller diffus distal sjukdom;
  4. Målskadan är lämplig för en läkemedelsavgivande självexpanderande stent-indikation, enligt bedömning av utredaren;
  5. Målskadan är 10 mm eller längre;
  6. Patienten har fått fullständig information om studien, skriftligt informerat samtycke som godkänts av tillämplig etikkommitté.

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller amning; 2. Känd kontraindikation eller överkänslighet mot någon stentkomponent, något PCI-relaterat material eller läkemedel.

    3. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd < 12 månader; 4. För närvarande deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått; 5. Försökspersoner som genomgår hjärt-lungräddning eller i kardiogen chock 6. Behandling av in-stent restenos vid målskada; 7. Användning av bioabsorberbara/bioresorberbara stentar 8. Målskada i vänster huvudkransartär utesluts endast om något av följande villkor är uppfyllt:

    1. Ostial vänster huvudskada;
    2. Förekomst av allvarliga förkalkningar
    3. Kärlets diameter är mindre än 3,0 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF), definierad som hjärtdöd, Myokardinfarkt (MI) hänförlig till Target Vessel (TV), kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
1 års uppföljning efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF vid 2 år
Tidsram: 2 års uppföljning efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF), definierad som hjärtdöd, Myokardinfarkt (MI) hänförlig till Target Vessel (TV), kliniskt driven Target Lesion
2 års uppföljning efter proceduren
TVF vid 1 år
Tidsram: 1 års uppföljning efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF) definierat som hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) hänförlig till målkärlet (TV), kliniskt indikerad Target Vessel Revascularization (TVR),
1 års uppföljning efter proceduren
Akuta framgångar
Tidsram: Från indexprocedur upp till sjukhusutskrivning (48 timmar efter proceduren)
  1. Enhetens framgång: Uppnående av < 20 % slutlig in-stentresterande stenos av målskadan med XPOSITION S;
  2. Lesionsframgång: Uppnående av < 20 % slutlig in-stent-resterande stenos av målskadan med någon perkutan metod;
  3. Procedur Framgång: TIMI grad 3 och ingen MACE på sjukhus
Från indexprocedur upp till sjukhusutskrivning (48 timmar efter proceduren)
Stenttrombos
Tidsram: 1-års och 2-års uppföljningsförfarande
Stenttrombos (definitiv/sannolik) - Academic Research Consortium (ARC) definition
1-års och 2-års uppföljningsförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stentys

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ST2016-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera