Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для оценки STENTYS Xposition S для реваскуляризации коронарных артерий в рутинной клинической практике (WIN)

3 мая 2017 г. обновлено: Stentys

Всемирный реестр для оценки STENTYS Xposition S для реваскуляризации коронарных артерий в рутинной клинической практике

WIN — это проспективный наблюдательный многонациональный постмаркетинговый реестр, предназначенный для оценки безопасности и эффективности стента XPOSITION S, используемого в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

WIN — это проспективный наблюдательный многонациональный постмаркетинговый реестр, предназначенный для оценки безопасности и эффективности стента XPOSITION S, используемого в повседневной клинической практике. В регистр могут быть включены пациенты с ишемической болезнью сердца, в том числе пациенты с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острым коронарным синдромом, которые подходят для плановых чрескожных коронарных вмешательств, подходящих для саморасширяющегося стента.

Этот реестр позволит собирать данные и предоставлять существенную информацию в реальных условиях о пациентах с такими показаниями, как поражения сосудов с разным диаметром, крупные сосуды, левая главная коронарная артерия, бифуркации, эктазированные сосуды, ...

WIN примет участие 750 пациентов примерно из 30 центров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • OLVG
        • Контакт:
          • Giovanni Amoroso
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital
        • Контакт:
          • Daniel Weilenmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ишемической болезнью сердца, в том числе пациенты с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острым коронарным синдромом, которые подходят для чрескожных коронарных вмешательств, подходящих для саморасширяющегося стента с лекарственным покрытием. Пациент должен быть совершеннолетним и подписать форму разрешения на сбор, передачу и обработку персональных данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Наличие стеноза коронарной артерии de novo ≥50% в коронарной артерии, подходящей для имплантации СТЕНТА XPOSITION S;
  3. Диаметр эталонного сосуда > 2,5 мм и ≤ 6,0 мм без чрезмерной извитости или диффузного дистального поражения;
  4. По оценке исследователя, целевое поражение подходит для установки саморасширяющегося стента с лекарственным покрытием;
  5. Целевое поражение составляет 10 мм или более;
  6. Пациент был полностью проинформирован об исследовании, письменное информированное согласие одобрено соответствующим комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • известная беременность или кормление грудью; 2. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к любым компонентам стента, любому материалу или лекарству, связанному с ЧКВ.

    3. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев; 4. В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования; 5. Субъекты, находящиеся в сердечно-легочной реанимации или в состоянии кардиогенного шока. 6. Лечение внутристентового рестеноза при целевом поражении; 7. Использование биорассасывающихся/биорассасывающихся стентов. 8. Целевое поражение ствола левой коронарной артерии исключается только при соблюдении любого из следующих условий:

    1. Остиальный левый основной очаг;
    2. Наличие тяжелых кальцинатов
    3. Диаметр сосуда меньше 3,0 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLF через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения после процедуры
Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом (TV), клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
1 год наблюдения после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLF в 2 года
Временное ограничение: 2 года наблюдения после процедуры
Отказ целевого поражения (TLF), определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом (TV), клинически обусловленное целевое поражение
2 года наблюдения после процедуры
ТВФ в 1 год
Временное ограничение: 1 год наблюдения после процедуры
Отказ целевого сосуда (TVF), определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом (TV), клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR),
1 год наблюдения после процедуры
Острые показатели успеха
Временное ограничение: От индексной процедуры до выписки из больницы (48 часов после процедуры)
  1. Успех устройства: Достижение < 20% конечного остаточного стеноза в стенте целевого поражения с помощью XPOSITION S;
  2. Успешное поражение: достижение <20% конечного остаточного стеноза в стенте целевого поражения с использованием любого чрескожного метода;
  3. Успех процедуры: 3 класс по TIMI и отсутствие MACE в больнице
От индексной процедуры до выписки из больницы (48 часов после процедуры)
Тромбоз стента
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 год и 2 года после процедуры
Тромбоз стента (определенный/вероятный) – определение Академического исследовательского консорциума (ARC)
Последующее наблюдение через 1 год и 2 года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stentys

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ST2016-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться