Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri STENTYS Xposition S:n arvioimiseksi sepelvaltimoiden revaskularisaatioon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (WIN)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stentys

Maailmanlaajuinen rekisteri STENTYS Xposition S:n arvioimiseksi sepelvaltimoiden revaskularisaatioon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

WIN on potentiaalinen, monikansallinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyn XPOSITION S STENTin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WIN on potentiaalinen, monikansallinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyn XPOSITION S -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta. Rekisteriin voidaan ottaa sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja jotka ovat oikeutettuja elektiivisiin perkutaanisiin sepelvaltimointerventioihin, jotka sopivat itsestään laajenevaan stenttiin.

Tämä rekisteri mahdollistaa tietojen keräämisen ja tarjoaa merkittäviä tietoja reaalimaailmassa potilaista, joilla on merkkejä, kuten vaurioita verisuonissa, joiden halkaisija vaihtelee, suuret verisuonet, vasen pääsepelvaltimo, haarautumat, ektaattiset verisuonet, ...

WIN rekisteröi 750 potilasta noin 30 toimipisteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Amoroso
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Weilenmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja jotka täyttävät perkutaaniset sepelvaltimon interventiot, jotka sopivat itsestään laajenevaan lääkeaineella eluoituvaan stenttiin. Potilaan on oltava täysi-ikäinen ja allekirjoitettava valtuutuslomake henkilötietojen keräämiseen, siirtämiseen ja käsittelyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. ≥50 % de novo sepelvaltimon ahtauma XPOSITION S -STENTIN implantointiin sopivassa sepelvaltimossa;
  3. Suonen vertailusuonen halkaisija > 2,5 mm ja ≤ 6,0 mm ilman liiallista mutkaisuutta tai diffuusia distaalista sairautta;
  4. Kohdeleesio soveltuu lääkkeellä eluoituvaan itsestään laajenevan stentin indikaatioon tutkijan arvioiden mukaan;
  5. Kohdeleesio on 10 mm tai pidempi;
  6. Potilaalle on tiedotettu täydellisesti tutkimuksesta, kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen eettinen toimikunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai imetys; 2. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin stentin komponentille, mille tahansa PCI:hen liittyvälle materiaalille tai lääkkeelle.

    3. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta; 4. Osallistuminen tällä hetkellä toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä; 5. Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa tai jotka ovat kardiogeenisessä sokissa 6. In-stentin restenoosin hoito kohdevauriossa; 7. Bioabsorboituvien/bioresorboituvien stenttien käyttö 8. Kohdeleesio vasemmassa pääsepelvaltimossa suljetaan pois vain, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ostiaalinen vasemman pääleesio;
    2. Vakavien kalkkeutumien esiintyminen
    3. Aluksen halkaisija on pienempi kuin 3,0 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Target Lesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarkti (MI), joka johtuu kohdesuoneen (TV), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Target Leesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuolemana, sydäninfarkti (MI), joka johtuu kohdesuoneen (TV), kliinisesti aiheuttama kohdevaurio
2 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
TVF 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Target Vessel Failure (TVF), joka määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen (TV) johtuva sydäninfarkti (MI), kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR),
1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
Akuutit onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Index-toimenpiteestä sairaalan kotiuttamiseen (48 tuntia toimenpiteen jälkeen)
  1. Laitteen onnistuminen: < 20 % lopullisen in-stentin jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta XPOSITION S:llä;
  2. Leesion onnistuminen: < 20 % lopullisen in-stentin jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää;
  3. Menettelyn onnistuminen: TIMI-luokka 3 ja ei sairaalan MACE:tä
Index-toimenpiteestä sairaalan kotiuttamiseen (48 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta postitse
Stenttitromboosi (varma/todennäköinen) – Academic Research Consortium (ARC) määritelmä
1 vuoden ja 2 vuoden seuranta postitse

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stentys

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST2016-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa