Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és Y-90 radioembolizáció olyan előrehaladott májrákos betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el

2017. április 12. frissítette: City of Hope Medical Center

A Capecitabine és a SIR-Spheres® Y-90-radioembolizáció I. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a kapecitabin és az Y-90 radioembolizáció mellékhatásait tanulmányozza olyan betegek kezelésében, akiknél a májban epevezetékrákban szenvednek, amely a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem távolítható el. A sugárterápia, mint például az Y-90 radioembolizáció, apró radioaktív Y-90 mikrogömböket fecskendez be a májdaganatok mellé a vérellátásba, hogy elpusztítsa a daganatsejteket. A kapecitabin hatékonyabbá teheti a sugárzást. A kapecitabin és az Y-90 radioembolizáció alkalmazása jobban működhet a májban epevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ittrium Y-90 (yttrium 90) (Y-90) radioembolizációval (RE) kombinált kapecitabin biztonságosságának és toxicitásának értékelése nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) diagnózisú betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az Y-90 + capecitabinnal kapcsolatos toxicitások leírása ICC-ben szenvedő betegeknél.

II. A hatékonyság előzetes értékelésének kidolgozása a májspecifikus progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes PFS értékelésével.

III. A hatásosság előzetes értékelésének kidolgozása a válaszarány kiértékelésével a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)/módosított RECIST (mRECIST) és az Europeans Association for the Study of the Liver (EASL) képalkotó kritériumai szerint.

IV. A hatásosság előzetes értékelésének kidolgozása a rák antigén (CA) 19-9 válaszának és a tumorválasz képalkotó markereivel való összefüggésének értékelésével.

V. A hatásosság előzetes értékelésének kidolgozása a májban jelentkező válasz időtartamának értékelésével, amelyet a célmájléziók RECIST/mRECIST szerinti előrehaladásának idejével mérnek a vizsgálatba való felvételkor.

VI. A hatékonyság előzetes értékelésének kidolgozása a műtéti reszekcióra való átállás arányának értékelésével olyan alanyok esetében, akik a májelváltozások mérete vagy elhelyezkedése miatt műtétileg nem reszekálhatók (kivéve az extrahepatikus betegségben szenvedő vagy a bemutatáskor orvosilag inoperálhatatlan személyeket).

VII. A hatékonyság előzetes értékelésének kidolgozása az általános túlélés értékelésével.

VÁZLAT:

A betegek ittrium Y 90 gyanta mikrogömbök radioembolizációján esnek át 60-90 perc alatt az 1. napon. A betegek kapecitabint kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-14. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Intrahepatikus cholangiocarcinoma; szövettani diagnózis kötelező; a kolangiokarcinómának megfelelő festődési mintázatú és a kolangiokarcinómának megfelelő klinikai megjelenésű adenokarcinóma diagnózisa elfogadható a felvételhez, mivel ez egy tipikus intrahepatikus cholangiocarcinoma megjelenés
  • A máj-epe sebész által nem operálhatónak ítélt elsődleges daganat

  • Az alábbiak hiánya:

    • Rosszindulatú ascites
    • Kiterjedt carcinomatosis (a vizsgáló véleménye szerint)
    • Terjedelmes, diffúz adenopátia (> 5 nyirokcsomó egyenként > 2 cm)
    • Kiterjedt áttétes tüdőbetegség (> 5 daganat > 2 cm egyenként)

  • Az Y-90 terápia előtt 3 héttel elvégezte a RE előtti angiogramot

    • A tüdő sönt frakciója = < 20%, és anatómiája alkalmas az artériás sugárzásra
    • A sugársérülés kockázatának kitett extrahepatikus ereket sikeresen embolizálták
  • A korábbi szisztémás kemoterápiát > 2 hetes radioembolizáció után be kell fejezni
  • Negatív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt (csak fogamzóképes nőbeteg)
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc a Cockcroft-Gault formula 24 órás vizeletgyűjtésénként
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Összes bilirubin < 2 mg/dl
  • Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálatba való belépés előtt és legalább 180 napig bármely vizsgálati szer beadása után; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szelektív belső sugárzás a májban
  • Előzetes warfarin alapú kezelések a kapecitabin-kezelést követő 7 napon belül
  • Aktívan kap bármilyen más vizsgálati szert, vagy egyidejűleg biológiai, kemoterápiás vagy sugárterápiát kap
  • Neuropathia >= 2. fokozat (mérsékelt fokú neuropátia, amely korlátozza a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit)
  • Fő vagy lebenyes portális véna trombózis anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult epeúti stent, belső epe drén vagy korábbi, a Vater ampulláját veszélyeztető eljárás (a diagnosztikai endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia [ERCP] megengedett)
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány

  • Az anamnézisben előforduló allergiás reakciók a következőknek tulajdoníthatók:

    • Vizsgálati szer vagy metabolitjai
    • Jódozott kontrasztanyag
  • Terhes vagy szoptató (nők)
  • Más aktív rosszindulatú daganatok egyidejű diagnosztizálása, az in situ ductalis karcinóma, az in situ cervicalis carcinoma és a lokalizált nem melanómás bőrrák kivételével
  • Bármely klinikailag jelentős, nem kontrollált betegség, beleértve a folyamatban lévő aktív fertőzést
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (kapecitabin, ittrium Y-90 radioembolizáció)
A betegek ittrium Y 90 gyanta mikrogömbök radioembolizációján esnek át 60-90 perc alatt az 1. napon. A betegek PO BID kapecitabint kapnak az 1-14. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Sugárzás: Radioembolizáció
Ittrium Y-90 radioembolizációnak kell alávetni
Más nevek:
  • intraarteriális brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása bármely 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitásként definiálva, amelyet a National Cancer Institute közös terminológiája nemkívánatos eseményekre 4.0-s verziója értékelt.
Időkeret: 45 napig
Az egyes dózisszinteknél megfigyelt toxicitásokat a típus, a súlyosság, a kezdeti idő, az időtartam, valamint a visszafordíthatóság vagy kimenetel szerint összegzik. Táblázatok készülnek ezeknek a toxicitásoknak az összefoglalására. A táblázatos és grafikus összefoglalók segítségével feltárjuk a toxicitás típusának és fokozatának kapcsolatát más klinikai paraméterekkel, például a betegségre adott válaszokkal és más társbetegségek jelenlétével.
45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama a RECIST v1.1, mRECIST és EASL kritériumai szerint
Időkeret: Az eltelt idő, amíg a daganatok túllépik az alapvonalon mért értékeket, 48 hónapig értékelve
A válasz időtartamát a PFS-től függetlenül számítják ki, hogy értékeljék annak lehetőségét, hogy a tumor kezdeti zsugorodása után progresszió következhet be.
Az eltelt idő, amíg a daganatok túllépik az alapvonalon mért értékeket, 48 hónapig értékelve
CA 19-9 válaszszintek
Időkeret: Akár 48 hónapig
A CA 19-9 értékelése Y-90 után történik, és Pearson-korrelációval vagy hasonló módszerekkel hasonlítják össze a betegségre adott válasz egyéb mértékeivel.
Akár 48 hónapig
Májspecifikus PFS a RECIST v1.1, mRECIST és EASL kritériumai szerint
Időkeret: Az eltelt idő, amíg a daganatok túllépik az alapvonalon mért értékeket, 48 hónapig értékelve
Kaplan-Meier analízissel értékeltük.
Az eltelt idő, amíg a daganatok túllépik az alapvonalon mért értékeket, 48 hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: Akár 48 hónapig
Kaplan-Meier analízissel értékeltük.
Akár 48 hónapig
PFS a RECIST v1.1, mRECIST és EASL kritériumai szerint
Időkeret: Az eltelt idő, amíg a daganatok túllépik az alapvonalon mért értékeket, 48 hónapig értékelve
Kaplan-Meier analízissel értékeltük.
Az eltelt idő, amíg a daganatok túllépik az alapvonalon mért értékeket, 48 hónapig értékelve
A sebészi jelöltté válás aránya
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16148 (EGYÉB: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel