卡培他滨和 Y-90 放射栓塞治疗无法通过手术切除的晚期肝胆管癌患者
2017年4月12日 更新者：City of Hope Medical Center
卡培他滨和 SIR-Spheres® Y-90-放射栓塞治疗晚期肝内胆管癌的 I 期临床试验
该 I 期试验研究了卡培他滨和 Y-90 放射栓塞治疗已扩散到身体其他部位且无法通过手术切除的肝脏胆管癌患者的副作用。
放射疗法，例如 Y-90 放射栓塞术，将微小的放射性 Y-90 微球体注入肝肿瘤附近的血液供应中以杀死肿瘤细胞。
卡培他滨可能使放疗更有效。
给予卡培他滨和 Y-90 放射栓塞治疗肝脏胆管癌患者可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估卡培他滨与钇 Y-90 (yttrium 90) (Y-90) 放射栓塞术 (RE) 联合用于诊断为不可切除肝内胆管癌 (ICC) 的患者的安全性和毒性。
次要目标：
I. 描述 ICC 患者与 Y-90 + 卡培他滨相关的毒性。
二。 通过评估肝脏特异性无进展生存期 (PFS) 和总体 PFS 来初步评估疗效。
三、 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)/改良 RECIST (mRECIST) 和欧洲肝脏研究协会 (EASL) 成像标准评估反应率，从而对疗效进行初步评估。
四、 通过评估癌症抗原 (CA) 19-9 反应及其与肿瘤反应成像标志物的相关性，初步评估疗效。
V. 通过评估肝脏中的反应持续时间来开发疗效的初步评估，根据 RECIST/mRECIST 超出研究登记时的大小，目标肝脏病变进展的时间来衡量。
六。 通过评估因肝脏病变的大小或位置而在就诊时无法通过手术切除的受试者（不包括患有肝外疾病或在就诊时医学上无法手术的受试者）的转化为手术切除的比率，从而对疗效进行初步评估。
七。 通过评估总生存期来初步评估疗效。
大纲：
患者在第 1 天接受 60-90 分钟的钇 Y 90 树脂微球放射栓塞术。 患者在第 1-14 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 卡培他滨。
完成研究治疗后，每 2 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 肝内胆管癌；必须进行组织学诊断；具有与胆管癌一致的染色模式和与胆管癌一致的临床表现的腺癌诊断将被接受入组，因为这是典型的肝内胆管癌表现
- 肝胆外科医生认为原发性肿瘤无法切除
缺少以下内容：
- 恶性腹水
- 广泛癌转移（研究者认为）
- 大块弥漫性淋巴结肿大（> 5 个淋巴结，每个 > 2 cm）
- 肺部广泛转移性疾病（> 5 个肿瘤，每个肿瘤 > 2 厘米）
在 Y-90 治疗前最多 3 周完成了 RE 前血管造影
- 肺分流率 =< 20% 且解剖结构适合动脉内放疗
- 被认为有辐射损伤风险的肝外血管被成功栓塞
- 先前的全身化疗必须完成 > 2 周的放射栓塞
- 阴性血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 试验（仅限有生育能力的女性患者）
- 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/mm^3
- Cockcroft-Gault 公式每 24 小时尿液收集的肌酐清除率 > 50 mL/min
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 总胆红素 < 2 mg/dL
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性同意在研究开始之前和任何研究药物给药后至少 180 天使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
排除标准：
- 预先对肝脏进行选择性内照射
- 卡培他滨治疗后 7 天内既往华法林治疗
- 积极接受任何其他研究药物，或同时接受生物、化学疗法或放射疗法
- 神经病 >= 2 级（中度神经病，限制日常生活的器乐活动）
- 主要或大叶门静脉血栓形成史
- 胆道支架、胆道内引流史，或先前手术损害 Vater 壶腹的病史（诊断性内镜逆行胰胆管造影术 [ERCP] 是允许的）
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
过敏反应史归因于：
- 研究药物或其代谢物
- 碘造影剂
- 孕妇或哺乳期（女性）
- 除导管原位癌、宫颈原位癌和局限性非黑色素瘤皮肤癌外的其他活动性恶性肿瘤的并发诊断
- 任何有临床意义的不受控制的疾病，包括持续的活动性感染
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（卡培他滨、钇 Y-90 放射栓塞）
患者在第 1 天接受 60-90 分钟的钇 Y 90 树脂微球放射栓塞术。
患者在第 1-14 天接受卡培他滨 PO BID。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
进行钇 Y-90 放射栓塞术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率定义为美国国家癌症研究所不良事件通用术语 4.0 版评估的任何 3 级或以上毒性
大体时间：截至第 45 天
|
在每个剂量水平观察到的毒性将根据类型、严重程度、发作时间、持续时间和可逆性或结果进行总结。
将创建表格来总结这些毒性。
表格和图形摘要将用于探索类型和等级毒性与其他临床参数（例如疾病反应和其他合并症的存在）之间的关系。
|
截至第 45 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST v1.1、mRECIST 和 EASL 标准的缓解持续时间
大体时间：肿瘤进展超过基线测量值的时间，评估长达 48 个月
|
将独立于 PFS 计算反应持续时间，以评估在初始肿瘤缩小后可能发生进展的可能性。
|
肿瘤进展超过基线测量值的时间，评估长达 48 个月
|
|
CA 19-9 反应水平
大体时间：长达 48 个月
|
CA 19-9 将在 Y-90 之后进行评估，并将使用 Pearson 相关或类似方法与其他疾病反应测量值进行比较。
|
长达 48 个月
|
|
根据 RECIST v1.1、mRECIST 和 EASL 标准的肝脏特异性 PFS
大体时间：肿瘤进展超过基线测量值的时间，评估长达 48 个月
|
使用 Kaplan-Meier 分析进行评估。
|
肿瘤进展超过基线测量值的时间，评估长达 48 个月
|
|
总生存期
大体时间：长达 48 个月
|
使用 Kaplan-Meier 分析进行评估。
|
长达 48 个月
|
|
根据 RECIST v1.1、mRECIST 和 EASL 标准的 PFS
大体时间：肿瘤进展超过基线测量值的时间，评估长达 48 个月
|
使用 Kaplan-Meier 分析进行评估。
|
肿瘤进展超过基线测量值的时间，评估长达 48 个月
|
|
转换为手术候选人的比率
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Kessler, MD、City of Hope Medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的